Nibufar 12,5 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

сунитиниб

Dostupno od:

Farmex d.o.o., Ulica Ivane Brlić-Mažuranić 25, Varaždin, Hrvatska

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

sunitinib

Farmaceutski oblik:

Kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-877397794-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-17

Datum autorizacije:

2022-04-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NIBUFAR 12,5 MG TVRDE KAPSULE
NIBUFAR 25 MG TVRDE KAPSULE
NIBUFAR 50 MG TVRDE KAPSULE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._
_
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Nibufar i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nibufar
3. Kako uzimati Nibufar
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Nibufar
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE NIBUFAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Nibufar sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein
kinaze. Koristi se za liječenje raka jer
sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u
rast i širenje tumorskih stanica.
Nibufar se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju
sljedeće vrste raka:
- GASTROINTESTINALNI STROMALNI TUMOR (GIST), jednu vrstu raka želuca
i crijeva, i to kada imatinib
(drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati,
- METASTATSKI KARCINOM BUBREŽNIH STANICA (MRCC), jednu vrstu raka
bubrega koji se proširio u
druge dijelove tijela,
- NEUROENDOKRINE TUMORE GUŠTERAČE (PNET) (tumore stanica gušterače
koje luče hormone) koji
su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Nibufar djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom liječniku.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NIBUFAR
NEMOJTE UZIMATI NIBUFAR
- ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka
Nibufar (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nibufar 12,5 mg tvrde kapsule
Nibufar 25 mg tvrde kapsule
Nibufar 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tvrde kapsule od 12,5 mg
Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba.
Tvrde kapsule od 25 mg
Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba
Tvrde kapsule od 50 mg
Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Nibufar 12,5 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule veličine '4' s narančastom kapicom i
narančastim tijelom. Na tijelu je bijelom
tintom otisnuta oznaka ‘SB 12,5’ i bijela linija . Sadrţe ţute
do narančaste granule. Duţina kapsule
iznosi cca. 14,3 mm.
Nibufar 25 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule veličine '3' s kapicom boje karamela i
narančastim tijelom. Na tijelu je
bijelom tintom otisnuta oznaka ‘SB 25’ i bijela linija. Sadrţe
ţute do narančaste granule. Duţina
kapsule iznosi cca. 15,9 mm.
Nibufar 50 mg tvrde kapsule
Tvrde ţelatinske kapsule veličine '1' s kapicom i tijelom boje
karamela. Na tijelu je bijelom tintom
otisnuta oznaka ‘SB 50’ i bijela linija. Sadrţe ţute do
narančaste granule. Duţina kapsule iznosi cca.
19,4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Nibufar je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog
malignog gastrointestinalnog
stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog
liječenja imatinibom zbog
rezistencije ili nepodnošenja.
Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal cell
carcinoma, _MRCC)
H A L M E D
26 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
Nibufar je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubreţnih stanica (MRCC-a)
u odraslih bolesnika.
Neuroendokrini tumori gušterače (engl. _pancreatic neuroendocrine
tumours_, pNET)
Nibufar je indiciran za liječenje neoperabilnih ili metastatskih,
dobro diferenciranih neuroendokrinih
tumora gušterače (pNET) u odraslih bolesnika u kojih j