Nexpovio

Država: Europska Unija

Jezik: mađarski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Selinexor

Dostupno od:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC koda:

L01XX66

INN (International ime):

selinexor

Terapijska grupa:

Daganatellenes szerek

Područje terapije:

Myeloma multiplex

Terapijske indikacije:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Proizvod sažetak:

Revision: 8

Status autorizacije:

Felhatalmazott

Datum autorizacije:

2021-03-26

Uputa o lijeku

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NEXPOVIO 20 MG FILMTABLETTA
szelinexor
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NEXPOVIO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NEXPOVIO szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a NEXPOVIO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NEXPOVIO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXPOVIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NEXPOVIO szelinexort tartalmaz. A szelinexor egy XPO1-inhibitor
néven ismert, daganatellenes
gyógyszer. Blokkolja az XPO1 nevű anyag működését, amely
fehérjéket szállít a sejtmagból a sejt
citoplazmájába. Egyes sejtfehérjéknek a sejtmagban kell maradniuk
a megfelelő működéshez.
Az XPO1 működésének blokkolásával a szelinexor megakadályozza
bizonyos fehérjék kijutását a
sejtmagból, ezzel megz

Svojstava lijeka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NEXPOVIO 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg szelinexort tartalmaz fimtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta (4 mm vastag és
7 mm átmérőjű), egyik oldalán
„K20” mélynyomású jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NEXPOVIO
•
bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan myeloma
multiplexben szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi
terápiában részesültek.
•
dexametazonnal kombinálva olyan refrakter myeloma multiplexben
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik legalább négy korábbi terápiában
részesültek, és betegségük nem
reagált legalább két proteaszóma-inhibitorra, két immunmoduláló
gyógyszerre és egy anti-CD38
monoklonális antitestre, valamint akiknek betegsége progrediált a
legutóbbi kezelésük során.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvos
felügyelete alatt kell megkezdeni és
monitorozni.
Adagolás
_Szelinexor, bortezomib és dexametazon (SVd) kombinációja _
A szelinexor, a bortezomib és a dexametazon egy 35 napos ciklus
alapján javasolt dózisai:
•
100 mg szelinexor szájon át bevéve, hetente egyszer, minden hét 1.
napján. A szelinexor
dózisa nem haladhatja meg a 70 mg/m
2
-t dózisonként.
•
1,3 mg/m
2
bortezomib szubkután beadva hetente egyszer, minden hét 1. napján 4
hétig,
amelyet 1 hét szünet követ.
•
20 mg dexametazon szájon át bevéve hetente kétszer