NEXETIN 20 mg/1 kapsula gastrorezistentna kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

duloksetin

Dostupno od:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N06AX21

INN (International ime):

duloksetin

Doziranje:

20 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Sastav:

1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži: 20 mg duloksetina (u obliku duloksetin hlorida)

Jedinice u paketu:

28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (2 PVC/PE/PVDCAl blistera sa po 14 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOBEL ILAC PAZARLAMA VE SANAYII Ltd.Sti., Turska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-03-06

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ NEXETIN
20 mg
40 mg
gastrorezistentna kapsula, tvrda
duloksetin
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke!
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno
u ovom uputstvu.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Nexetin i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Nexetin
3.
Kako uzimati Nexetin
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Nexetin
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Nexetin i za šta se koristi
Nexetin sadrži aktivnu supstancu duloksetin. Nexetin povećava nivoe
serotonina i noradrenalina
u nervnom sistemu.
Nexetin je lijek koji se uzima kroz usta za liječenje stresne
urinarne inkontinencije (SUI) kod žena.
Stresna urinarna inkontinencija je stanje kod kojeg dolazi do
nevoljnog ispuštanja mokraće tokom
fizičkog naprezanja ili aktivnosti poput smijanja, kašljanja,
kihanja, podizanja ili tjelovježbe.
Vjeruje se da Nexetin djeluje tako da osnažuje mišić koji zadržava
mokraću pri smijanju, kihanju
ili izvođenju fizičkih aktivnosti.
Djelotvornost lijeka Nexetin dodatno se pospješuje u kombinaciji sa
programom vježbi za jačanje
mišića donjeg dijela zdjelice.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete uzimati Nexetin
NEMOJTE uzimati Nexetin ako:

ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

imate bolest jetre

imate tešku bolest bubrega

uzimate
ili
ste
unutar
zadnjih
14
dana
uzimali
drugi
lijek
koji
je
poznat
kao
inhibitor
monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Nexetin’)

uzimate fl

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ Nexetin
20 mg
40 mg
gastrorezistentna kapsula, tvrda
duloksetin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nexetin 20 mg – jedna kapsula sadrži 22,433 mg duloksetin
hidrohlorida što je ekvivalentno 20 mg
duloksetina.
Nexetin 40 mg - jedna kapsula sadrži 44,866 mg duloksetin
hidrohlorida što je ekvivalentno 40 mg
duloksetina.
Ekscipijenti:
Za potpunu listu pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Nexetin 20 mg – kapsula se sastoji od neprozirnog plavog tijela i
neprozirne plave kapice i sadrži bijele
do kremasto-bijele pelete.
Nexetin 40 mg – kapsula se sastoji od neprozirnog narančastog
tijela i neprozirne plave kapice i sadrži
bijele do kremasto-bijele pelete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nexetin je indiciran kod žena za liječenje umjerene do teške
stresne urinarne inkontinencije (SUI).
Nexetin je indiciran za odrasle.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Preporučena doza lijeka Nexetin je 40 mg dvaput dnevno, neovisno o
obrocima. Nakon 2-4 sedmice
liječenja mora se provesti ponovna procjena bolesnica kako bi se
ocijenila korist i podnošljivost
terapije. Nekim bi bolesnicama moglo koristiti ako se liječenje
započne dozom od 20 mg dvaput na
dan tokom dvije sedmice prije povećanja doze na preporučenu dozu od
40 mg dvaput dnevno.
Postupno povećavanje doze može smanjiti, premda ne i eliminirati
rizik od mučnine i vrtoglavice.
Međutim, dostupni su ograničeni podaci koji podupiru djelotvornost
duloksetina u dozi od 20 mg
dvaput dnevno.
U placebom kontrolisanim ispitivanjima djelotvornost duloksetina nije
ocijenjena za razdoblje duže od
3 mjeseca. Korist liječenja treba opetovano procjenjivati u redovnim
intervalima.
Kombinacija lijeka Nexetin i programa vježbi za jačanje mišića
donjeg dijela zdjelice moglo bi biti
efikasnije nego svako od tih dvaju liječenja zasebno. Preporučuje se
razmotriti istovremeno uvođenje
p