Nevirapine Accord 400 mg tabl. verl. afgifte

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Watervrij Nevirapin 400 mg

Dostupno od:

Accord Healthcare B.V.

ATC koda:

J05AG01

Farmaceutski oblik:

Tablet met verlengde afgifte

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Nevirapine

Proizvod sažetak:

CTI Extended: 512560-01

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizacije:

2017-06-28

Uputa o lijeku

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEVIRAPINE ACCORD 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
nevirapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nevirapine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEVIRAPINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nevirapine Accord behoort tot een groep van geneesmiddelen die
hiv-remmers worden genoemd en
wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan
immunodeficiëntievirus (hiv-1-) infectie.
Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel is nevirapine.
Nevirapine behoort tot een klasse
van hiv-remmers die non-nucleoside reverse transcriptase remmers
(NNRTI’s) worden genoemd.
Reverse transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te
vermeerderen. Nevirapine
verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren.
Hierdoor helpt Nevirapine Accord
de hiv-1-infectie te onderdrukken.
Nevirapine Accord is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1
geïnfecteerde volwassenen,
jongeren en kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slikken.
U moet Nevirapine Accord
in combinatie met andere hiv-remmers gebruiken. Uw arts zal aangeven
welke geneesmiddelen
voor u het beste zijn.
Nevirapine Accord tabletten met verlengde afgifte mogen alleen

Svojstava lijeka

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapine Accord 400 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine (watervrij).
Hulpstof(fen) met bekend effect: een tablet met verlengde afgifte
bevat 375 mg lactose (als
monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot vaalwitte, ovale en biconvexe tabletten van ongeveer 9,3 x
19,2 mm met de inscriptie 'H'aan
de ene zijde en 'N; op de andere zijde. De tablet met verlengde
afgifte mag niet worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapine is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen voor de
behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en
kinderen van drie jaar en ouder die
in staat zijn tabletten te slikken (zie rubriek 4.2).
Nevirapine Accord met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de
14-daagse gewenningsperiode voor
patiënten die met nevirapine starten.
Voor deze periode dient te worden gecontroleerd of er andere
toedieningsvormen van nevirapine
beschikbaar zijn, zoals tabletten met directe afgifte en suspensie
voor oraal gebruik, en deze moeten
dan worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met
nucleoside reverse transcriptase
remmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling na nevirapine
dient gebaseerd te worden op
klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapine Accord dient te worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met de behandeling
van hiv-geïnfecteerde patiënten.
Dosering
_Volwassenen_
Bij patiënten die met nevirapinetherapie starten is de aanbevolen
dosering nevirapine gedurende de
eerste 14 dagen dagelijks één tablet met directe afgifte van 200 mg
(deze gewenningsperiode dient
ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak
huiduitslag voorkomt), gevolgd