NEUPRO

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivni sastojci:

rotigotina

Dostupno od:

UCB BIOPHARMA LTDA.

ATC koda:

ANTIPARKINSONIANOS

INN (International ime):

rotigotina

Područje terapije:

ANTIPARKINSONIANOS

Proizvod sažetak:

4,5 MG ADES TRANSD CT ENV AL / PAP X 7 (2 MG / 24 H) - 1236100820017 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICO - ADESIVO TRANSDERMICO; 4,5 MG ADES TRANSD CT ENV AL / PAP X 28 (2 MG / 24 H) - 1236100820025 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICO - ADESIVO TRANSDERMICO; 9,0 MG ADES TRANSD CT ENV AL / PAP X 7 (4 MG / 24 H) - 1236100820033 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICO - ADESIVO TRANSDERMICO; 9,0 MG ADES TRANSD CT ENV AL / PAP X 28 (4 MG / 24 H) - 1236100820041 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICO - ADESIVO TRANSDERMICO; 13,5 MG ADES TRANSD CT ENV AL / PAP X 7 (6 MG / 24 H)  - 1236100820051 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICO - ADESIVO TRANSDERMICO; 13,5 MG ADES TRANSD CT ENV AL / PAP X 28 (6 MG / 24 H) - 1236100820068 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICO - ADESIVO TRANSDERMICO; 18,0 MG ADES TRANSD CT ENV AL / PAP X 7 (8 MG / 24 H) - 1236100820076 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICO - ADESIVO TRANSDERMICO; 18,0 MG ADES TRANSD CT ENV AL / PAP X 28 (8 MG / 24 H) - 1236100820084 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICO - ADESIVO TRANSDERMICO

Status autorizacije:

Válido

Datum autorizacije:

2014-08-04

Uputa o lijeku

NEUPRO
UCB BIOPHARMA LTDA
ADESIVO TRANSDÉRMICO
4,5 MG, 9,0 MG, 13,5 MG, 18,0 MG
NEUPRO
®
ROTIGOTINA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Adesivos transdérmicos de 4,5 mg (2 mg / 24 horas) em embalagem com 7
adesivos.
Adesivos transdérmicos de 9,0 mg (4 mg / 24 horas) em embalagens com
7 e 28 adesivos.
Adesivos transdérmicos de 13,5 mg (6 mg / 24 horas) em embalagens com
7 e 28 adesivos.
Adesivos transdérmicos de 18,0 mg (8 mg / 24 horas) em embalagem com
28 adesivos.
USO ADULTO
USO TRANSDÉRMICO
COMPOSIÇÃO
NEUPRO 2 MG / 24 HORAS
Cada adesivo libera 2 mg de rotigotina em 24 horas. Cada adesivo de 10
cm
2
contém 4,5 mg de rotigotina.
NEUPRO 4 MG / 24 HORAS
Cada adesivo libera 4 mg de rotigotina em 24 horas. Cada adesivo de 20
cm
2
contém 9,0 mg de rotigotina.
NEUPRO 6 MG / 24 HORAS
Cada adesivo libera 6 mg de rotigotina em 24 horas. Cada adesivo de 30
cm
2
contém 13,5 mg de rotigotina.
NEUPRO 8 MG / 24 HORAS
Cada adesivo libera 8 mg de rotigotina em 24 horas. Cada adesivo de 40
cm
2
contém 18,0 mg de rotigotina.
Excipientes: adesivo de silicone BIO-PSA Q7-4301, adesivo de silicone
BIO-PSA Q7-4201, povidona,
metabissulfito
de
sódio,
palmitato
de
ascorbila,
racealfatocoferol
(vitamina
E),
PET
(revestido,
siliconizado, aluminizado, colorido), PET (revestido
fluoropolimerizado), nitrogênio, etanol anidro (com
1% de metiletilcetona), n-heptano e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEUPRO
é indicado para o tratamento de sinais e sintomas da Doença de
Parkinson idiopática (Mal de
Parkinson).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEUPRO
pertence ao grupo de medicamentos chamado agonistas dopaminérgicos
que estimulam certos
tipos de células que se ligam aos receptores dopaminérgicos no
cérebro, reduzindo os sinais e sintomas da
Doença de Parkinson.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use
NEUPRO
se você for alérgico (hipersensível) a rotigotina ou qualquer outro
ingrediente de
NEUPRO
;
Se você precisar passar por uma resson�

Svojstava lijeka

NEUPRO
UCB BIOPHARMA LTDA
ADESIVO TRANSDÉRMICO
4,5 MG, 9,0 MG, 13,5 MG, 18,0 MG
NEUPRO
®
rotigotina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Adesivos transdérmicos de 4,5 mg (2 mg / 24 horas) em embalagem com 7
adesivos.
Adesivos transdérmicos de 9,0 mg (4 mg / 24 horas) em embalagens com
7 e 28 adesivos.
Adesivos transdérmicos de 13,5 mg (6 mg / 24 horas) em embalagens com
7 e 28 adesivos.
Adesivos transdérmicos de 18,0 mg (8 mg / 24 horas) em embalagem com
28 adesivos.
USO ADULTO
USO TRANSDÉRMICO
COMPOSIÇÃO
NEUPRO 2 MG / 24 HORAS
Cada adesivo libera 2 mg de rotigotina em 24 horas. Cada adesivo de 10
cm
2
contém 4,5 mg de rotigotina.
NEUPRO 4 MG / 24 HORAS
Cada adesivo libera 4 mg de rotigotina em 24 horas. Cada adesivo de 20
cm
2
contém 9,0 mg de rotigotina.
NEUPRO 6 MG / 24 HORAS
Cada adesivo libera 6 mg de rotigotina em 24 horas. Cada adesivo de 30
cm
2
contém 13,5 mg de rotigotina.
NEUPRO 8 MG / 24 HORAS
Cada adesivo libera 8 mg de rotigotina em 24 horas. Cada adesivo de 40
cm
2
contém 18,0 mg de rotigotina.
Excipientes: adesivo de silicone BIO-PSA Q7-4301, adesivo de silicone
BIO-PSA Q7-4201, povidona, metabissulfito de sódio,
palmitato de ascorbila, racealfatocoferol (vitamina E), PET
(revestido, siliconizado, aluminizado, colorido), PET (revestido
fluoropolimerizado), nitrogênio, etanol anidro (com 1% de
metiletilcetona), n-heptano e água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
NEUPRO
é indicado para o tratamento de sinais e sintomas da Doença de
Parkinson idiopática.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A efetividade da rotigotina no tratamento de sinais e sintomas da
Doença de Parkinson idiopática foi avaliada em um programa
multinacional de desenvolvimento de fármaco consistindo em quatro
estudos pivotais, paralelos, randomizados, duplo-cegos, placebo-
controlados e três estudos que investigaram aspectos específicos da
Doença de Parkinson.
DOIS ESTUDOS PIVOTAIS
(SP512 parte 1 e SP513 parte 1) investigando a efetividade da
rotigotina no