Država: Švicarska
Jezik: talijanski
Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
filgrastimum
Amgen Switzerland AG
L03AA02
filgrastimum
Soluzione iniettabile
filgrastimum 30 Mio. U., acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidi solutio 18% m/m corresp. natrium 31.9 µg, polysorbatum 80, sorbitolum 50 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Biotechnologika
Neutropenia
zugelassen
1991-11-10
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Neupogen® Amgen Amgen Switzerland AG Composizione Principi attivi Filgrastim (G-CSF) (prodotto da batteri E. coli geneticamente modificati). G-CSF corrisponde a: fattore umano ricombinante metionilato non glicosilato stimolante le colonie di granulociti. Sostanze ausiliarie Acido acetico 99%, sodio idrossido, sorbitolo (E420; 50 mg/ml),polisorbato 80 (prodotto da mais geneticamente modificato), acqua per preparazioni iniettabili. Ogni flaconcino da 300 µg di principio attivo contiene al massimo 0,0319 mg di sodio. Ogni siringa preriempita da 300 µg di principio attivo contiene al massimo 0,0159 mg di sodio. Ogni siringa preriempita da 480 µg di principio attivo contiene al massimo 0,0159 mg di sodio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione per iniezioni o soluzione per iniezioni in una siringa preriempita. Neupogen Amgen 30: 1 flaconcino (1,0 ml di soluzione per iniezioni) o 1 siringa preriempita (0,5 ml di soluzione per iniezioni) contiene 30 milioni di unità (che corrispondono a 300 µg) di filgrastim. Neupogen Amgen 48: 1 siringa preriempita (0,5 ml di soluzione per iniezioni) contiene 48 milioni di unità (che corrispondono a 480 µg) di filgrastim. Indicazioni/Possibilità d'impiego Neupogen Amgen è indicato per: ·Riduzione della durata e della gravità della neutropenia in pazienti (adulti e bambini) trattati con una chemioterapia citotossica altamente mielosoppressiva per una neoplasia maligna (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche). Non sono stati condotti studi randomizzati nei bambini con leucemia mieloide acuta, ma sono disponibili studi sequenziali non controllati o non randomizzati. ·Riduzione della durata della neutropenia nella chemioterapia citotossica ad alte dosi seguita da trapianto di midollo osseo autologo o allogenico. ·Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). ·Uso a lungo termine volto all'aumento della conta dei neutrofili e alla riduzione delle infezioni in bambini ed adul Pročitajte cijeli dokument