Neupogen 48 Mio.E. (480 µg 1,6 ml)

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Filgrastim

Dostupno od:

Amgen Europe BV (8014444)

INN (International ime):

Filgrastim

Farmaceutski oblik:

Injektionslösung

Sastav:

Teil 1 - Injektionslösung; Filgrastim (24655) 0,48 Milligramm

Administracija rute:

Infusion intravenös; Infusion subkutan; Injektion subkutan

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

1995-07-24

Svojstava lijeka

Verlängerung/ August 2004 / DM
1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
AMGEN
NEUPOGEN

48 MIO.E. (480 ΜG/1,6 ML)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neupogen

48 Mio.E. (480 µg/1,6 ml)
Wirkstoff: Filgrastim
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 48 Millionen Einheiten (480 Mikrogramm
(µg)) Filgrastim in 1,6 ml (0,3
mg/ml).
Filgrastim (rekombinanter
Methionin-Humangranulozyten-koloniestimulierender Faktor) wird mittels
r-DNA-Technologie aus _E. coli_ K12 hergestellt.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer
Durchstechflasche.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Neupogen ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien
sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten_,_ die wegen einer
malignen Erkrankung (außer
chronisch
myeloischer
Leukämie
und
myelodysplastischem
Syndrom)
mit
üblicher
zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von
Neutropenien bei Patienten, die
eine myeloablative Behandlung mit anschließender
Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen
ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Neupogen ist bei Erwachsenen
und bei Kindern, die eine
zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Neupogen ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen.
Bei Patienten (Kinder und Erwachsene) mit schwerer kongenitaler,
zyklischer oder idiopathischer
Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von

0,5 x 10
9
/l sowie einer
Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen,
ist die Langzeitbehandlung
mit
Neupogen
angezeigt,
um
die
Anzahl
von
neutrophilen
Granulozyten
zu
erhöhen
und
die
Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
Neupogen ist angezeigt zur Behandlung von andauer