NEUPEDIX infusioonilahuse kontsentraat

Država: Estonija

Jezik: estonski

Izvor: Ravimiamet

Aktivni sastojci:

alprostadiil

Dostupno od:

Aktsiaselts KEVELT

ATC koda:

C01EA01

INN (International ime):

alprostadiil

Doziranje:

500mcg 1ml 10TK; 500mcg 1ml 20TK

Farmaceutski oblik:

infusioonilahuse kontsentraat

Tip recepta:

R

Uputa o lijeku

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NEUPEDIX 500 MIKROGRAMMI INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
alprostadiil
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.
•
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Neupedix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Neupedixi kasutamist
3.
Kuidas Neupedixi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Neupedixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEUPEDIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Neupedixi toimeaine on alprostadiil, inimese organismis toodetav aine,
mis kuulub prostaglandiinide
rühma (PGE
1
) ning laiendab väikeseid arteriaalseid veresooni ja parandab
verevarustust.
Neupedixi kasutatakse vastsündinutel, kellel on kaasasündinud
südamerikked ja sellest tingitud
sinakas nahk (tsüanoos), et ajutiselt
HOIDA AVATUNA ÜHENDUS KOPSUDE JA SÜSTEEMSE VERERINGE VAHEL
(arterioosjuha). Ravi on vaja kuni ellujäämiseks hädavajaliku
operatsiooni teostamiseni.
Kaasasündinud südamerikked on järgmised:
•
väärareng kopsuvereringe takistusega, nagu kopsuklapi atreesia või
stenoos, trikuspidaalklapi
atreesia, Fallot’ tetraad)
•
väärareng süsteemse vereringe takistusega, nagu aordi
koarktatsioon, aordikaare interruptsioon
koos vasaku südamepoole klapi kitsenemuse või sulgusega
•
suurte veresoonte transpositsioon (ebatavaline asend) koos teiste
defektidega (väärarengutega)
või ilma
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEUPEDIXI KASUTAMIST
NEUPEDIXI EI TOHI KASUTADA
•
kui teie laps on alprostadiili või s

Svojstava lijeka

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neupedix, 500 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 500

g alprostadiili (PGE
1
).
INN.
_Alprostadilum_
.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Neupedix sisaldab 790 mg veevaba etanooli 1 ml ampullis, mis tähendab
sisaldust 790 mg/ml (79%
w/v).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Ajutine arterioosjuha avatuna hoidmine _
Arterioosjuha ajutine avatuna hoidmine kuni korrigeeriva või
palliatiivse operatsiooni teostamiseni
kaasasündinud tsüanootilise südamerikkega vastsündinutel, kelle
jaoks avatud arterioosjuha on
elutähtis.
Kaasasündinud südamerikked on:
•
väärareng kopsuvereringe takistusega, nagu pulmonaalklapi atreesia,
pulmonaalklapi stenoos,
trikuspidaalklapi atreesia, Fallot’ tetraad;
•
väärareng süsteemse vereringe takistusega, nagu aordi
koarktatsioon, aordikaare interruptsioon
koos vasaku südamepoole klapistenoosi või -atreesiaga;
•
suurte veresoonte transpositsioon koos teiste defektidega või ilma.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Infusiooni alustatakse kiirusega 0,05...0,1

g alprostadiili/kg/min. Pärast ravivastuse saavutamist, mis
suurendab hapnikuvarustust kopsuvereringe takistuse korral ning
tõstab süsteemset vererõhku ja vere
pH taset süsteemse vereringe takistuse korral, tuleb
infusioonikiirust vähendada väikseima võimaliku
annuseni, mis säilitab soovitud ravivastuse. Selle võib saavutada
vähendades annust
0,01...0,025

g-ni/kg kehakaalu kohta minutis.
Soovitatav on varajane manustamine arterioosjuha sulgumise
vältimiseks, sest uuesti avamine (kui
üldse) on saavutatav suurema annusega (> 0,1

g/kg kehakaalu kohta minutis).
Kui pärast 0,05...0,1

g/kg kehakaalu kohta minutis manustamist saavutatud ravivastus ei ole
piisav,
võib annust suurendada maksimaalse annuseni 0,4

g/kg kehakaal