NEULASTIM 6 mg/0.6 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Pegfilgrastim

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L03AA13

INN (International ime):

pegfilgrastim

Doziranje:

6 mg/0.6 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

1 napunjena šprica sa 0,6 ml rastvora za injekciju sadrži: 6 mg pegfilgrastim

Jedinice u paketu:

1 napunjena staklena šprica (staklo tipa I) sa 0,6 ml rastvora za injekciju, sa gumenim čepom i iglom od nerđajućeg čelika u ku

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

AMGEN (Europe) GmbH, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-07-21

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
NEULASTIM
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 6 mg
pegfilgrastim
Pažljivo
proČitajte
ovo
uputstvo
prije
nego
poČnete
uzimati
ovaj
lijek
obzirom
da
sadrži
važne
informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo, jer ćete ga možda željeti ponovno
pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog
ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje bilo koja moguća neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu.
Vidjeti poglavlje 4.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je Neulastim i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati Neulastim
3.
Kako uzimati Neulastim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Neulastim
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Neulastim i za šta se koristi
Neulastim sadrži aktivnu supstancu pegfilgrastim. To je
biotehnološki proizveden protein u bakterijama
E. coli
. Pripada proteinima iz grupe citokina i veoma je sličan prirodnom
proteinu (faktor stimulacije
granulocitnih kolonija) koji se stvara u Vašem vlastitom organizmu.
Neulastim se koristi za skraćivanje trajanja neutropenije (niskog
broja leukocita) te pojave febrilne
neutropenije (nizak broj leukocita uz groznicu) koju može uzrokovati
citotoksična hemoterapija (lijekovi
koji uništavaju brzo rastuće stanice). Leukociti su veoma važni
obzirom da pomažu u borbi organizma
sa infekcijom. Ove su stanice veoma osjetljive na efekte hemoterapije
koja dovodi do smanjenja broja
leukocita u organizmu. Ukoliko se nivo leukocita smanji može se
desiti da ih je nedovoljno u
organizmu kako bi se borili sa bakterijama, čime se povećava rizik
od infekcije.
Ljekar Vam je propisao Neulastim kako bi podstaknuo koštanu srž (dio
kosti koji stvara krvne stanice)
da proizvodi više leukocita koji će pomoći Vašem organizmu u borbi
sa infekcijom.

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
NEULASTIM
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 6 mg
pegfilgrastim
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 mL rastvora
za injekciju. Koncentracija od
10 mg/mL je zasnovana samo na proteinskom sadržaju**.
*Proizveden u stanicama
Escherichia coli
putem tehnologije rekombinantne DNK i naknadne
konjugacije sa polietilen glikolom (PEG).
**Koncentracija iznosi 20 mg/mL ukoliko se uključi PEG dio molekule.
Potentnost ovog lijeka se ne bi trebala porediti sa drugim pegiliranim
ili nepegiliranim proteinom iz
istog terapijskog razreda. Za više informacija, vidjeti odjeljak 5.1.
Pomoćne supstance (ekscipijensi) sa poznatim učinkom:
Svaka napunjena šprica sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti
odjeljak 4.4).
Kompletan spisak pomoćnih supstanci vidjeti u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK LIJEKA
Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Prozirni, bezbojni rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
Terapijske indikacije
Smanjenje vremena trajanja neutropenije i pojavnosti febrilne
neutropenije kod odraslih pacijenata koji
su tretirani citotoksičnom hemoterapijom zbog malignog oboljenja (uz
izuzetak hronične mijeloidne
leukemije i mijelodisplastičnih sindroma).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Terapija sa Neulastimom bi trebala biti uključena i nadzirana od
strane ljekara sa profesionalnim
iskustvom na polju onkologije i/ili hematologije.
Doziranje
Za svaki ciklus hemoterapije je preporučena jedna doza od 6 mg (jedna
napunjena šprica) Neulastima,
data najmanje 24 sata nakon citotoksične hemoterapije.
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Neulastima u djece nisu još ustanovljeni.
Trenutno dostupni podaci opisani su
u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o
doziranju.
2
Pacijenti s ošte_ć_enom bubrežnom funkcijom
Ne preporučuje se promjena doze u pacijenata s oštećenom bubrežnom
funkcijom, uključujući i one s
terminalnim s