Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tianeptinnatrij

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N06AX14

INN (International ime):

tianeptinnatrij

Doziranje:

12,5 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg tianeptinnatrija

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-180662451-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

Datum autorizacije:

2020-01-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NEPTIKA 12,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tianeptinnatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Neptika i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Neptiku?
3.
Kako uzimati Neptiku?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Neptiku?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEPTIKA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Neptika je antidepresiv.
Neptika se koristi za liječenje blage, umjerene i teške depresije u
odraslih bolesnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEPTIKU?
NEMOJTE UZIMATI NEPTIKU:

ako ste alergični (preosjetljivi) na tianeptin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.);

ako ste mlađi od 15 godina;
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Neptiku:

MISLI O SAMOUBOJSTVU I POGORŠANJE VAŠE DEPRESIJE
Ako ste depresivni ponekad ćete možda razmišljati o
samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ove se
misli mogu pojačati kod početka uzimanja antidepresiva, jer ovim
lijekovima treba vremena da
djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže.
Najvjerojatnije ćete na taj način razmišljati ako:

ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da
postoji povećan rizik od
suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koje
boluju od psihičkih
poremećaja, a liječe se antidepresivi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg tianeptinnatrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
_ _
Blijedožuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 7
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete su indicirane za liječenje
odraslih bolesnika s blagom,
umjerenom ili teškom depresijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza iznosi jednu tabletu (12,5 mg) tri puta na dan
(ujutro, u podne i navečer) prije
obroka.
Posebne populacije
_Starije osobe_
Djelotvornost i sigurnost primjene tianeptina utvrĎene su u starijih
bolesnika koji boluju od depresije
(≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1). Dozu nije potrebno prilagoditi zbog
dobi.
Kod krhkih starijih bolesnika (< 55 kg) dozu treba smanjiti na 2
tablete dnevno (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirensu
kreatinina (KL
KR
< 19 ml/min) dozu
treba smanjiti na 2 tablete dnevno (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Kod bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh C stadij bolesti)
dozu treba smanjiti na 2 tablete
dnevno (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost primjene tianeptina nisu utvrĎene u djece i
adolescenata mlaĎih od 18
godina. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece (vidjeti dio 4.4).
H A L M E D
24 - 01 - 2020
O D O B R E N O
2
Prekid liječenja
Potrebno je izbjegavati nagli prekid liječenja. Dozu je potrebno
postupno smanjivati tijekom razdoblja
od 7 do 14 dana kako bi se smanjio rizik nastanka simptoma ustezanja
(vidjeti dio 4.4).
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
-
preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
-
djeca mlaĎa od 15 godina
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPOR