NEODOLPASSE 75 mg/250 mL+ 30 mg/250 mL rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

diklofenak, orfenadrin

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

M01AB55

INN (International ime):

diklofenak, orfenadrin

Doziranje:

75 mg/250 mL+ 30 mg/250 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za infuziju

Sastav:

250 ml rastvora za infuziju sadrži: 75 mg diklofenak natrija 30 mg orfenadrin citrata

Jedinice u paketu:

10 staklenih boca sa po 250 ml rastvora za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

FRESENIUS KABI Austria GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-10-31

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Neodolpasse
rastvor za infuziju
(75 mg + 30 mg)/250 ml
diklofenak, orfenadrin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer ono sadrži važne informacije
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak iako su
znaci njihove bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, obratite se Vašem ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u
ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Neodolpasse i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije primjene lijeka Neodolpasse
3.
Kako se primjenjuje Neodolpasse
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Neodolpasse
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Neodolpasse i za šta se koristi
Neodolpasse je rastvor za infuziju koji je spreman za upotrebu i koji
sadrži aktivne supstance diklofenak i
orfenadrin.
Diklofenak ima analgetičko, protivupalno i antipiretičko dejstvo.
Orfenadrin smanjuje mišićnu napetost
uzrokovanu bolom.
Neodolpasse se koristi za liječenje akutnog (naglog) bola i upale,
npr. bola nakon operacija, bola u
području kičmenog stuba, bola povezanog sa reumatskim bolestima.
Sama groznica nije indikacija.
2.
Šta morate znati prije primjene lijeka Neodolpasse
Nemojte koristiti Neodolpasse:
-
ako ste alergični na diklofenak natrijum ili orfenadrin citrat ili na
bilo koje druge sastojke ovog
lijeka (navedene u dijelu 6),
-
ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na acetilsalicilnu
kiselinu ili na druge lijekove za
liječenje bola ili reumatizma, npr. osip koji svrbi, curenje iz nosa,
bol u grudnom košu, otežano
disanje ili, u slučaju da patite od astme - izazvane ili pogoršane
napade,
-
ako patite od čira na želucu ili crijevima, krvarenja u želucu ili
crijevima

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Δ Neodolpasse
rastvor za infuziju
(75 mg + 30 mg)/250 ml
diklofenak, orfenadrin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
250 ml sadrži:
Diklofenak natrij 75 mg (što odgovara 69,6 mg diklofenaka i 5,4 mg
natrija)
Orfenadrin citrat 30 mg
Elektrolita u mmol/250 ml:
Na+ oko 47,5 (1,09 g)
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom: natrij
Za potpun spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju. Bistar i bezbojan rastvor.
Osmolarnost: oko 303 mosmol/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Neodolpasse je indikovan u postoperativnom liječenju boli.
Postoje dokazi da stanja akutnog radikularnog bola, bola i upalnih
stanja kičmenog stuba, kao i akutni bol
povezan sa reumatskim bolestima, reaguju na liječenje lijekom
Neodolpasse.
Sama groznica nije indikacija.
Neodolpasse je indikovan kod odraslih (18 godina i više).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Sljedeće smjernice se odnose na odrasle (18 godina i više):

generalno, dnevna doza je 250 ml rastvora za infuziju.

u izuzetnim slučajevima, dva rastvora od po 250 ml dnevno se mogu
primijeti ukoliko postoji
interval od barem osam sati između dvije primjene.
Neželjena dejstva se mogu minimizirati upotrebom najmanje efektivne
doze tokom najkraćeg mogućeg
vremenskog
perioda
neophodnog
za
stavljanje
simptoma
pod
kontrolu
(vidjeti
dio
4.4
Posebna
upozorenja i mjere opreza pri upotrebi).
Pacijenti sa narušenom funkcijom bubrega
Nisu provedene studije sigurnosti i efektivnosti lijeka na pacijentima
sa narušenom funkcijom bubrega.
Pacijenti trebaju primati najmanju efektivnu dozu a funkciju bubrega
treba redovno pratiti. Neodolpasse je
kontraindikovan kod pacijenata sa teško narušenom funkcijom bubrega
(vidjeti dio 4.3 i 4.4).
2
Pacijenti sa narušenom funkcijom jetre
Nisu provedene studije sigurnosti i efektivnosti lijeka na
pacijenatima sa disfunkcijom jetre. Pacijenti
trebaju
primati
najmanju
efektivnu
dozu
a
funkciju
jetrenih
enzima
je
potrebno
pažljivo
p