Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
G03AB07
Chlormadinone Acetate, Ethinyl Estradiol, Chlormadinone Acetate, Ethinyl Estradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 1 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,05 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,05 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1984-10-01
1/17 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN NEO-EUNOMIN 0,05 MG/1 MG FILMTABLETTEN 0,05 MG/2 MG FILMTABLETTEN Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Neo-Eunomin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neo-Eunomin beachten? 3. Wie ist Neo-Eunomin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Neo-Eunomin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEO-EUNO Pročitajte cijeli dokument
1/21 FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neo-Eunomin 0,05 mg/1 mg Filmtabletten 0,05 mg/2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede beigefarbene Filmtablette enthält 0,05 mg Ethinylestradiol und 1 mg Chlormadinonacetat. Jede ockerfarbene Filmtablette enthält 0,05 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat. Eine Blisterpackung Neo-Eunomin enthält 11 beigefarbene Filmtabletten und 11 ockerfarbene Filmtabletten. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede beigefarbene Filmtablette enthält 75 mg Lactose-Monohydrat. Jede ockerfarbene Filmtablette enthält 74 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Runde, beige- und ockerfarbene Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Neo-Eunomin ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Ovulationshemmer) für Frauen, bei denen nach mehreren Einnahmezyklen eines Kombinationspräparates mit 35 µg Ethinylestradiol oder weniger noch Zwischenblutungen auftreten, die nicht toleriert werden. Gleichzeitig dient es bei diesen Frauen zur Behandlung von: - Akne - schnell fettenden Haaren, oft mit vermehrtem Haarausfall (Seborrhoea oleosa) - Haarausfall, der durch männliches Hormon bedingt ist (androgenetische Alopezie) - anomaler Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) Bei der Entscheidung, Neo-Eunomin zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Neo-Eunomin mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen Pročitajte cijeli dokument