Nebremel 1,5 mg tableta

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

levonorgestrel

Dostupno od:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC koda:

G03AD01

INN (International ime):

levonorgestrel

Doziranje:

1,5 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-566274690-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-03

Datum autorizacije:

2023-02-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICE
NEBREMEL 1,5 MG TABLETA
levonorgestrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao liječnik
ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je NEBREMEL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati NEBREMEL
3.
Kako uzimati NEBREMEL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NEBREMEL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEBREMEL I ZA ŠTO SE KORISTI
NEBREMEL je tableta za hitnu kontracepciju koja se može primijeniti
unutar 72 sata (3 dana) nakon
nezaštićenog spolnog odnosa ili zatajenja uobičajene
kontracepcijske metode.
To se dogaĎa u sljedećim slučajevima:
-
tijekom spolnog odnosa nije korištena kontracepcija,
-
metoda kontracepcije je korištena pogrešno, npr. kondom je
probušen, skliznuo je ili je korišten
na pogrešan način, ako su cervikalna kapa ili dijafragma promijenili
položaj, puknuli, slomljeni ili
su prijevremeno izvaĎeni te u slučaju neuspjeha u prekidu snošaja
(tj. sperma je ejakulirala u
vaginu ili vanjske genitalije).
NEBREMEL sadrži sintetičku tvar sličnu hormonu, zvanu
levonorgestrel. Sprječava otprilike 84%
očekivanih trudnoća kada ga uzmete unutar 72 sata nakon
nezaštićenog spolnog odnosa. Neće spriječiti
trudnoću uvijek te je učinkovitiji ako ga uzmete što je prije
moguće nakon nezaštićenog spolnog odnosa.
Bolje je uzeti tabletu unutar 12 sati, nego odgaĎati do trećeg dana.
Smatra se da NEBREMEL djeluje:
-
sprječavajući oslobaĎanje jajašca iz jajnika;
-
sprječavajući oplodnju spermijem bilo kojeg moguć

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
NEBREMEL 1,5 mg tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrţi 1,5 mg levonorgestrela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrţi 43,3 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
NEBREMEL 1,5 mg je okrugla, bikonveksna, bijela tableta s pribliţnim
promjerom od 6 mm te
urezanom oznakom „C“ na jednoj strani i „1“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hitna kontracepcija (EC) unutar 72 sata nakon spolnog odnosa bez
zaštite ili zatajenja kontracepcijske
metode.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Uzeti jednu tabletu što je prije moguće, po mogućnosti unutar 12
sati i ne kasnije od 72 sata nakon
spolnog odnosa bez zaštite (vidjeti dio 5.1).
Pojavi li se povraćanje unutar tri sata od uzimanja tablete, potrebno
je odmah uzeti drugu tabletu.
Ţenama koje su tijekom protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji
induciraju enzime i kojima je
potrebna hitna kontracepcija preporučuje se primjena nehormonske
hitne kontracepcije, tj. bakrenog
intrauterinog uloška (Cu-IUD) ili, za ţene koje ne mogu ili ne ţele
koristiti bakreni intrauterini uloţak,
uzimanje dvostruke doze levonorgestrela (tj. uzimanje 2 tablete
odjednom) (vidjeti dio 4.5).
NEBREMEL se moţe koristiti bilo kada tijekom menstrualnog ciklusa
osim ako menstrualno krvarenje
kasni.
Nakon uporabe hitne kontracepcije, preporučuje se koristiti lokalnu
barijernu metodu (npr. prezervativ,
dijafragma, spermicid, cervikalna kapica) do početka sljedećeg
menstrualnog ciklusa. Uporaba tablete
NEBREMEL ne kontraindicira nastavak redovite hormonske kontracepcije.
H A L M E D
24 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija_
Primjena tablete NEBREMEL nije relevantna u djece predpubertetske dobi
u indikaciji hitne
kontracepcije. NEBREMEL je namijenjen samo za postmenarhalne ţene.
Dostupni su ograničeni podaci u
postmenarhalnih ţena mlaĎih od 16 godina.
Način primjene
Za