Naxen S 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată

Država: Moldavija

Jezik: rumunjski

Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

Naproxenum + Esomeprazolum

Dostupno od:

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation (CKD)

ATC koda:

M01AE52

INN (International ime):

Naproxenum + Esomeprazolum

Doziranje:

500 mg/20 mg

Farmaceutski oblik:

comprimate cu eliberare modificată

Jedinice u paketu:

N30

Tip recepta:

cu prescripție

Proizveden od:

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation (CKD), Coreea

Datum autorizacije:

2022-05-05

Uputa o lijeku

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NAXEN S 500 MG/20 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
naproxen şi esomeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Naxen S şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Naxen S
3.
Cum să luaţi Naxen S
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Naxen S
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NAXEN S ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Naxen S conţine două substanţe active diferite numite naproxen şi
esomeprazol. Fiecare dintre aceste
substanţe active are acţiune diferită.
•
Naproxen
aparţine
unui
grup
de
medicamente
denumite
“medicamente
antiinflamatoare
nesteroidiene” (AINS). Acesta reduce durerea şi inflamaţia.
•
Esomeprazol aparţine unui grup de medicamente denumite “inhibitori
ai pompei de protoni”. Acesta
reduce cantitatea de acid din stomac.
Esomeprazol ajută la reducerea riscului de apariţie a ulcerului şi
a problemelor de la nivelul stomacului
care apar la pacienţii care trebuie să urmeze tratament cu AINS.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NAXEN S
Naxen S este utilizat la adulți pentru ameliorarea simptomelor din:
•
Osteoartrită (inflamație a osului și a articulației sale).
•
Poliartrită reumatoidă (o boală inflamatorie cronică).
•
Spondilită
anchilozantă
(o
b

Svojstava lijeka

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Naxen S 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine naproxen 500 mg
şi esomeprazol (sub formă de
magneziu dihidrat) 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare modificată
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, cu nucleu de culoare
albă, inscripţionate cu cerneală
neagră cu „500/20 CKD”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Naxen S este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al
osteoartritei, artritei reumatoide şi
spondilitei anchilozante la pacienţii cu risc de apariţie a
ulcerului gastric şi/sau duodenal ca urmare a
administrării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
şi atunci când tratamentul cu doze
mai mici de naproxen sau alte AINS este considerat insuficient.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 1 comprimat (500 mg/20 mg) de două ori pe
zi.
Reacţiile adverse care apar în urma administrării naproxen pot fi
reduse la minim prin utilizarea celei
mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp
posibilă (vezi pct. 4.4). La pacienţii care
nu au fost trataţi anterior cu un AINS, trebuie avută în vedere o
doză zilnică mai mică de naproxen sau
alt AINS.
În acest scop sunt disponibile medicamente cu combinație non-fixă.
Atunci când doza zilnică
totală de 1000 mg de naproxen (500 mg de două ori pe zi) nu este
considerată adecvată, trebuie utilizate
regimuri terapeutice alternative cu doze mai mici de naproxen sau alte
AINS sub formă de combinaţie
non-fixă.
Tratamentul trebuie continuat pentru atingerea obiectivelor
individuale de tratament, revizuit la intervale
regulate şi întrerupt în cazul în care nu se observă nici un
beneficiu sau se observă o agravare a stării
pacientului.
Având în vedere eliberarea întârziată a naproxenului din fo