Država: Francuska
Jezik: francuski
Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
vinorelbine base
Pierre FABRE MEDICAMENT
vinorelbine base
40 mg
solution
composition pour un flacon > vinorelbine base : 40 mg . Sous forme de : vinorelbine (ditartrate de) 55,40 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 4 ml
liste I
L01CA04 VINCA-ALCALOIDES ET ANALOGUES
331 907-3 ou 34009 331 907 3 6 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 909-6 ou 34009 331 909 6 5 - 10 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
1989-04-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/07/2006 Dénomination du médicament NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon vinorelbine. Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ? 3. COMMENT UTILISER NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Ce médicament est un cytotoxique; il empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS NAVELBINE 40 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE EN FLACON DANS LES CAS SUIVANTS : allergie à la vinorelbine ou à d'autres vincaalcaloïdes, de taux de certains globules blancs (neutrophiles) inférieur à 1500/mm 3 ou d'infe Pročitajte cijeli dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/07/2006 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NAVELBINE 40 mg/4 ml, solution injectable en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ditartrate de vinorelbine .................................................................................................................. 55,40 mg Quantité correspondant à vinorelbine ............................................................................................... 40,00 mg Pour 4 ml de solution injectable. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Cancer du poumon non à petites cellules. · Cancer du sein métastatique. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie intraveineuse stricte. En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m 2 administrée à fréquence hebdomadaire. En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose injectée doit être diluée dans un soluté physiologique (125 ml par exemple) et perfusée sur une courte période (6 à 10 minutes). L'administration devra être suivie d'un rinçage abondant de la veine par le soluté physiologique. Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). · La tolérance et l'efficacité de Navelbine n'ont pas été étudiées chez l'enfant. ATTENTION: il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la voie d'abord avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, il peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doivent être administrée par une autre veine. L'application de chaleur modérée facilite la diffusion du produit et semble réduire le risque de cellulite. En cas de contact accidentel avec l'œil, faire immédiatement un lavage abondant de l'œil. MODALITÉS Pročitajte cijeli dokument