Namuscla

Država: Europska Unija

Jezik: španjolski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Mexiletine hydrochloride

Dostupno od:

Lupin Europe GmbH

ATC koda:

C01BB02

INN (International ime):

mexiletine hcl

Terapijska grupa:

Terapia cardiaca

Područje terapije:

Miotónica Trastornos

Terapijske indikacije:

Namuscla está indicado para el tratamiento sintomático de la miotonía en pacientes adultos con los que no distróficas miotónica trastornos.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2018-12-18

Uputa o lijeku

23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NAMUSCLA 167 MG CÁPSULAS DURAS
mexiletina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Existe una
TARJETA DE INFORMACIÓN
que se distribuye con Namuscla, para recordarles a usted y al
personal sanitario el riesgo de arritmias cardíacas.
LEA LA TARJETA DE INFORMACIÓN JUNTO CON ESTE
PROSPECTO Y LLEVE LA TARJETA CON USTED EN TODO MOMENTO
.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Namuscla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Namuscla
3.
Cómo tomar Namuscla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Namuscla
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NAMUSCLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Namuscla es un medicamento que contiene el principio activo
mexiletina.
Namuscla se emplea para tratar los síntomas de la miotonía (cuando
los músculos se relajan
lentamente y con dificultad después de utilizarlos) en adultos con
trastornos miotónicos no distróficos,
causados por efectos genéticos que afectan la función muscular.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NAMUSCLA
_ _
NO TOME NAMUSCLA
-
si es alérgico a mexiletina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
si es alérgico a cualquier anestésico local
-
si ha sufrido un ataque cardíaco
-
si su corazón no funciona suficientemente bien
-
si padece determinados trastornos del ritmo cardíaco
-
si su corazón late demasiado deprisa
-
si tiene dañados los vasos sangu�

Svojstava lijeka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Namuscla 167 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene hidrocloruro de mexiletina que corresponde a
166,62 mg de mexiletina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Las cápsulas de Namuscla son cápsulas (20 mm) de gelatina con un
cuerpo duro de color naranja
sueco llenas de polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Namuscla está indicado para el tratamiento sintomático de la
miotonía en pacientes adultos con
trastornos miotónicos no distróficos.
_ _
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial recomendada de mexiletina es de 167 mg al día (1
cápsula al día). Después de al
menos 1 semana de tratamiento, y en función de la respuesta clínica,
se puede aumentar la dosis diaria
a 333 mg al día (2 cápsulas al día). Después de al menos 1 semana
más de tratamiento, y en función de
la respuesta clínica, se puede volver a aumentar la dosis a 500 mg al
día (3 cápsulas al día).
El tratamiento de mantenimiento es de entre 167 mg y 500 mg al día
(de 1 a 3 cápsulas al día), según
la intensidad de los síntomas y la respuesta clínica, en tomas
regulares a lo largo del día.
La dosis no debe ser superior a 500 mg/día. Se debe implementar una
reevaluación regular, para
continuar un tratamiento a largo plazo en un paciente que no responda
o que no derive un beneficio del
tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con mexiletina, se debe llevar a cabo
una evaluación cardiaca detallada
y cuidadosa; a lo largo de todo el tratamiento con mexiletina, es
necesario llevar una supervisión
cardíaca continuada y adaptada en función de la afección cardíaca
del paciente (ver las
contraindicaciones en la sección 4.3 y la advertencia en la sección
4.4).
_ _
_Pacientes con trastornos cardíacos _
En caso de modificación de la dosis de mexiletin