Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
mikofenolna kiselina
Novartis BA d.o.o.
L04AA06
mikofenolna kiselina
360 mg/1 tableta
gastrorezistentna tableta
1 gastrorezistentna tableta sadrži: 360 mg mikofenolne kiseline (u obliku mikofenolatnatrijuma)
120 gastrorezistentnih tableta (12 PA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2018-08-30
UPUTSTVO ZA PACIJENTA MYFORTIC 180 mg gastrorezistentna tableta 360 mg gastrorezistentna tableta mikofenolna kiselina Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama. Nemojte ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i ona neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je lijek Myfortic i čemu je namijenjen 2. Prije nego počnete uzimati lijek Myfortic 3. Kako uzimati lijek Myfortic 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Myfortic 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK MYFORTIC I ČEMU JE NAMIJENJEN? Myfortic sadrži aktivnu supstancu zvanu mikofenolna kiselina. Ona priprada grupi lijekova koji se zovu imunosupresivi. Myfortic se koristi za sprječavanje imunog sistema organizma da odbaci presađeni bubreg. Koristi se zajedno sa drugim lijekovima koji sadrže ciklosporin i kortikosteroide. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK MYFORTIC UPOZORENJE Mikofenolat uzrokuje malformacije ploda i spontani pobačaj. Ukoliko ste žena koja može ostati u drugom stanju, prije započinjanja sa terapijom morate uraditi test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni, te se morate pridržavati savjeta Vašeg ljekara vezanih za kontracepciju. Vaš ljekar će razgovarati sa Vama i dati Vam odgovarajuće informacije napismeno, naročito one koje se odnose na djelovanje mikofenolata na nerođene bebe. Pažljivo pročitajte informacije i slijedite data uputstva. Ukoliko ne razumijete u potpunosti ova uputstva, tražite od Vašeg ljekara da Vam ih opet pojasni prije nego počnete koristiti mikofenolat. Također obratite pažnju na druge informacije u ovom dijelu pod odjeljkom “Upo Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA MYFORTIC 180 mg gastrorezistentna tableta 360 mg gastrorezistentna tableta _mikofenolna kiselina_ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna gastrorezistentna tableta sadržava 180 mg ili 360 mg mikofenolne kiseline (u obliku natrijevog mikofenolata). Pomoćne supstance: Laktoza, bezvodna: 45 mg ili 90 mg po tableti. Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gastrorezistentna tableta. 180 mg: limun zelene boje, filmom obložena, okrugla tableta, sa koso odrezanim rubovima i utisnutim “C” na jednoj strani. 360 mg: svijetlo-narandžasta, filmom obložena, ovaloidna tableta oblika sa utisnutim “CT” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Myfortic je indikovan za profilaksu akutnog odbacivanja transplantata u odraslih bolesnika koji su primili alogene bubrežne transplantate, a daje se u kombinaciji sa ciklosporinom i kortikosteroidima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Myforticom trebaju započinjati i provoditi ljekari kliničari s iskustvom u transplantaciji organa. Doziranje Preporučena doza je 720 mg koja se uzima dva puta (dnevna doza od 1440 mg). Ova doza natrijevog mikofenolata po sadržaju mikofenolne kiseline (MFK) odgovara 1 g mikofenolat mofetila datog dva puta dnevno (2 g dnevna doza). Za dodatne informacije o odgovarajućim terapijskim dozama natrijevog mikofenolata i mikofenolat mofetila, vidjeti poglavlja 4.4 i 5.2. Kod _de novo_ bolesnika, primjenu Myfortica treba započeti unutar 72 sata nakon transplantacije. Specijalne populacije _Pedijatrijska populacija i adolescenti_ 2 Raspoloživi podaci nisu dovoljni za utvrđivanje podnošljivosti i učinkovitosti Myfortica kod djece i adolescenata. Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci za djecu sa bubrežnim transplantatom (vidjeti poglavlje 5.2). _Starije osobe_ Preporučena doza kod starijih bolesnika je 720 mg dva puta dnevno. _Bolesnici s _ _oštećenjem_ _ bubrega_ Nije potrebno prilagođavanje do Pročitajte cijeli dokument