Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tropikamid fenilefrinklorid lidokainklorid hidrat

Dostupno od:

Laboratoires Thea, 12 rue Louis Bleriot, Clermont-Ferrand - Cedex 2, Francuska

ATC koda:

S01FA56

INN (International ime):

tropikamid fenilefrinklorid lidokainklorid hidrat

Doziranje:

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,2 mg tropikamida, 3,1 mg fenilefrinklorida i 10 mg lidokainklorid hidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Delpharm Tours, Chambray les Tours, FrancuskaLaboratoires Thea, Clermont-Ferrand - Cedex 2, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 ampula s 0,6 ml otopine u blisteru i 1 igla s filterom u blisteru, u kutiji [HR-H-561244487-01]; 20 ampula s 0,6 ml otopine u blisteru i 20 igala s filterom u blisteru, u kutiji [HR-H-561244487-02]; 100 ampula s 0,6 ml otopine u blisteru i 100 igala s filterom u blisteru, u kutiji [HR-H-561244487-03]; 1 komplet s jednom ampulom s 0,6 ml otopine i jednom iglom s filterom u blisteru, u kutiji [HR-H-561244487-04]; 20 kompleta s jednom ampulom s 0,6 ml otopine i jednom iglom s filterom u blisteru, u kutiji [HR-H-561244487-05]; 100 kompleta s jednom ampulom s 0,6 ml otopine i jednom iglom s filterom u blisteru, u kutiji [HR-H-561244487-06] Urbroj: 381-12-01/70-20-03

Datum autorizacije:

2020-10-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
_ _
tropikamid, fenilefrinklorid, lidokainklorid hidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je MYDRANE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam se primijeni MYDRANE
3.
Kako se primjenjuje MYDRANE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MYDRANE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MYDRANE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE MYDRANE
Ovaj lijek je otopina koja se injicira u oko.
Lijek sadrži tri djelatne tvari:

tropikamid koji pripada skupini lijekova koji blokiraju prijenos
impulsa kroz odreĎene živce (poznati
kao antikolinergici),

fenilefrin (u obliku fenilefrinklorida) koji pripada skupini lijekova
koji oponašaju učinke impulsa koji se
prenose odreĎenim živcima (koji pripadaju skupini alfa
simpatomimetika),

lidokain (u obliku lidokainklorid hidrata), koji pripada skupini
lijekova poznatih kao lokalni anestetici
amidnog tipa.
ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se koristi samo u odraslih osoba.
Primijenit će ga Vaš očni kirurg injekcijom u oko na početku
operacije katarakte (zamućenja leće), kako bi
se povećala zjenica Vašeg oka (midrijaza) i postigla anestezija
Vašeg oka tijekom kirurškog zahvata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE PRIMIJENI MYDRANE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI MYDRANE:

ako ste alergični na tropikamid, fenilefrinklorid i/ili
lidokainklorid hidrat ili na neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6),

ako ste alergični na anestetike amidnog tipa,

ako ste alergični

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrţi 0,2 mg tropikamida, 3,1 mg
fenilefrinklorida i 10 mg lidokainklorid hidrata.
Jedna doza od 0,2 ml otopine sadrţi 0,04 mg tropikamida, 0,62 mg
fenilefrinklorida i 2 mg lidokainklorid
hidrata.
Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem: natrij (0,59 mg po dozi; vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra i blago smećkasto-ţuta otopina praktički bez vidljivih
čestica.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolalnost: 290 – 350 mosmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
MYDRANE je indiciran kod operacije katarakte za postizanje midrijaze i
intraokularne anestezije tijekom
kirurškog zahvata.
MYDRANE je indiciran samo u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Intrakameralna primjena. Jedna ampula za primjenu u jedno oko.
Mydrane mora davati očni kirurg.
Doziranje
MYDRANE treba koristiti samo u bolesnika koji su već prilikom
preoperativnog pregleda pokazali
zadovoljavajuće širenje zjenice s topikalnom midrijatičkom
terapijom.
_Odrasli: _
Polagano injicirati, intrakameralnim putem, 0,2 ml lijeka MYDRANE samo
jednom injekcijom, na početku
kirurškog zahvata.
Posebna populacija
_Stariji bolesnici: _
Nije potrebna prilagodba doze.
_Pedijatrijska populacija: _
Sigurnost i djelotvornost lijeka MYDRANE u djece u dobi od 0 do 18
godina nije utvrđena._ _
H A L M E D
14 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: _
Obzirom na nisku dozu i vrlo nisku sistemsku izloţenost (vidjeti dio
5.2), nije potrebna prilagodba doze
(vidjeti dio 4.4).
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: _
Obzirom na nisku dozu i vrlo nisku sistemsku izloţenost (vidjeti dio
5.2), nije potrebna prilagodba doze.
Način primjene
Primjena u očnu sobicu (intrakameralna primjena).
Treba slijediti sljedeći postupak:
1.
Pet minuta prije izvođenja predoperativnog ant