Multigam 10 % inf. opl. i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml

Dostupno od:

Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC koda:

J06BA02

INN (International ime):

Human Normal Immunoglobulin

Doziranje:

10 %

Farmaceutski oblik:

Oplossing voor infusie

Sastav:

Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Područje terapije:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Proizvod sažetak:

CTI-code: 480373-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizacije:

2015-10-23

Uputa o lijeku

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
MULTIGAM 10%
Oplossing voor infusie
Normale menselijke immunoglobuline (IVIg)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Multigam 10% en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u Multigam 10% niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn
3. Hoe gebruikt u Multigam 10%
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Multigam 10%
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MULTIGAM 10% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Multigam 10% is een extract van menselijk bloed dat antistoffen (de
verdedigings-stoffen van het lichaam) tegen ziekten bevat, beschikbaar
in de
vorm van een oplossing voor infusie. De oplossing is klaar voor
infusie in een ader (een « infuus »).
Multigam 10% is een immunoglobuline (antistoffen) van bloed dat werd
gegeven door een breed spectrum van de bevolking, en bevat
waarschijnlijk antistoffen tegen de frequentste infectieziekten.
Adequate doses van Multigam 10% kunnen normale waarden herstellen als
de
bloedspiegels van immunoglobuline G laag zijn.
Multigam 10% wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
adolescenten (0-18 jaar) die niet voldoende antistoffen
(vervangingstherapie)
hebben in geval van:

patiënten met een aangeboren tekort aan antistoffen (primaire
immunodeficiëntiesyndromen)

hypogammaglobulinemie en herhaalde bacteriële infecties bij
patiënten met chronische

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Multigam 10%, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Normale menselijke immunoglobuline (IVIg)
Eén ml bevat:
Normale menselijke immunoglobuline 100 mg (zuiverheid van ten minste
96% IgG)
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g
Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1 57 %
IgG2 37 %
IgG3 3 %
IgG4 3 %
Het maximale IgA-gehalte is 1800 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot
lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten
(0-18 jaar) bij:
– Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met een gestoorde
productie van
antilichamen (zie rubriek 4.4).

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met
chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica
niet zijn
aangeslagen.
RA-2018/253
- 1 -

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met
multipel myeloom in de plateaufase die niet reageerden op immunisatie
met
pneumokokken.

Hypogammaglobulinemie
bij
patiënten
na
allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT).

Congenitale AIDS met recidiverende bacteriële infecties.
Immunomodulatie bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:
-
Primaire
immuuntrombocytopenie
(ITP)
bij
patiënten
met
een
hoog
bloedingsrisico of voorafgaand aan chirurgie om het plaatjesaantal te
corrigeren.
-
Syndroom van Guillain-Barré.
-
Ziekte van Kawasaki.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Substitutietherapie moet gestart en gemonitord worden onder supervisie
van een
arts die ervaring heeft met de behandeling v