Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

moksifloksacinklorid

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J01MA14

INN (International ime):

moksifloksacinklorid

Doziranje:

400 mg/250 ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: svaka bočica ili vrećica od 250 ml sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku klorida); svaki ml sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku klorida) 1 ml otopine sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku klorida)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norveška Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 boca KabiPac s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-218005403-01]; 10 boca KabiPac s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-218005403-02]; 20 boca KabiPac s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-218005403-03]; 25 boca KabiPac s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-218005403-04]; 40 boca KabiPac s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-218005403-05]; 1 vrećica (freeflex) s 250 ml otopine s linijom za primjenu (infuzijska linija) i linijom za dodavanje (injekcijska linija) koje čine polipropilensko kućište i aluminijska vrećica, u kutiji [HR-H-218005403-06]; 10 vrećica (freeflex) s 250 ml otopine s linijom za primjenu (infuzijska linija) i linijom za dodavanje (injekcijska linija) koje čine polipropilensko kućište i aluminijska vrećica, u kutiji [HR-H-218005403-07]; 20 vrećica (freeflex) s 250 ml otopine s linijom za primjenu (infuzijska linija) i linijom za dodavanje (injekcijska linija) koje čine polipropilensko kućište i aluminijska vrećica, u kutiji [HR-H-218005403-08]; 25 vrećica (freeflex) s 250 ml otopine s linijom za primjenu (infuzijska linija) i linijom za dodavanje (injekcijska linija) koje čine polipropilensko kućište i aluminijska vrećica, u kutiji [HR-H-218005403-09]; 40 vrećica (freeflex) s 250 ml otopine s linijom za primjenu (infuzijska linija) i linijom za dodavanje (injekcijska linija) koje čine polipropilensko kućište i aluminijska vrećica, u kutiji [HR-H-218005403-10] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Datum autorizacije:

2018-11-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
MOXIFLOXACIN KABI 400 MG/250 ML OTOPINA ZA INFUZIJU
_(moksifloksacin) _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Moxifloxacin Kabi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Moxifloxacin Kabi
3. Kako primjenjivati Moxifloxacin Kabi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Moxifloxacin Kabi
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE MOXIFLOXACIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Moxifloxacin Kabi sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koja pripada
skupini antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Moxifloxacin Kabi djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekcije ako su
uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin.
Moxifloxacin Kabi se koristi u odraslih za liječenje sljedećih
BAKTERIJSKIH INFEKCIJA:
-
Infekcija pluća (upala pluća) stečena izvan bolnice
-
Infekcije kože i mekog tkiva
Moxifloxacin Kabi se koristi za liječenje ovih infekcija samo kada se
uobičajeni antibiotici ne mogu
primijeniti ili ne djeluju.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI MOXIFLOXACIN KABI
Obratite se Vašem liječniku ako niste sigurni pripadate li kojoj od
dolje opisanih skupina bolesnika.
NEMOJTE PRIMATI MOXIFLOXACIN KABI

Ako ste alergični na moksifloksacin, bilo koje druge kinolonske
antibiotike ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)..

Ako ste trudni ili dojite.

Ako ste mlaĎi od 18 godina.

Ako su se u Vas već pojavili bolest ili poremećaj tetiva povezani s
liječenjem kinolonskim
antibioticima (vidjeti dio _Upozorenja i mjere opreza _i dio 4.
_Moguće nuspojave.)_

Ako imate

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica ili vrećica od 250 ml sadrži 400 mg moksifloksacina (u
obliku klorida).
Svaki ml otopine sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku klorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
250 ml otopine za infuziju sadrži 54,4 mmola natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, žuta otopina.
pH otopine iznosi izmeĎu 5,0 i 6,0.
Osmolalnost otopine: 260 – 330 mOsml
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Moxifloxacin Kabi je indiciran za liječenje:

vanbolničke pneumonije (od engl. Community acquired pneumonia, CAP)

kompliciranih infekcija kože i njezinih struktura (od engl.
Complicated skin and skin structure
infections, cSSSI)
Moksifloksacin se smije primijeniti samo kada se upotreba drugih
antibakterijskih lijekova koji se
obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.
Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću uporabu
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza iznosi 400 mg moksifloksacina, infundirati jednom
dnevno.
Inicijalno intravensko liječenje može biti nastavljeno peroralnom
primjenom moksifloksacin 400 mg
tableta u slučaju kliničke indikacije. U kliničkim ispitivanjima
većina bolesnika je prebačena na
peroralno liječenje unutar 4 dana (CAP) ili 6 dana (cSSSI)
liječenja. Preporučeno ukupno trajanje
intravenskog i peroralnog liječenja iznosi 7 – 14 dana za CAP i 7
– 21 dan za cSSSI.
H A L M E D
02 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
Oštećenje funkcije bubrega/jetre
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blago do teško
oštećenom bubrežnom funkcijom ili u
bolesnika na kroničnoj dijalizi tj. hemodijalizi i kontinuiranoj
ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (za
više detalja vidjeti dio 5.2).
Nema dovoljno podataka o doziranju kod bolesnika s oštećenom
funkcijom jetre (vidjeti dio 4.3).
Druge