Mounjaro

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Tirzepatide

Dostupno od:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC koda:

A10BX16

INN (International ime):

tirzepatide

Terapijska grupa:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Područje terapije:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Terapijske indikacije:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 3

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-09-15

Uputa o lijeku

126
B. UPUTA O LIJEKU
127
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MOUNJARO 2,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
MOUNJARO 5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
MOUNJARO 7,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
MOUNJARO 10 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
MOUNJARO 12,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
MOUNJARO 15 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
tirzepatid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Mounjaro i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mounjaro
3.
Kako primjenjivati Mounjaro
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mounjaro
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MOUNJARO I ZA ŠTO SE KORISTI
Mounjaro sadrži djelatnu tvar koja se zove tirzepatid, a koristi se
za liječenje odraslih osoba sa
šećernom bolešću tipa 2. Mounjaro snižava razinu šećera u
tijelu samo kad su razine šećera visoke.
Mounjaro se koristi i za liječenje odraslih osoba s pretilošću ili
prekomjernom tjelesnom težinom
(kojima ITM iznosi najmanje 27 kg/m
2
). Mounjaro utječe na regulaciju apetita, što može pridonijeti
manjem unosu hrane i smanjenju tjelesne težine.
Kod šećerne bolesti t

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Mounjaro 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Mounjaro 5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Mounjaro 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Mounjaro 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Mounjaro 12,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Mounjaro 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Mounjaro 2,5 mg otopina za injekciju u bočici
Mounjaro 5 mg otopina za injekciju u bočici
Mounjaro 7,5 mg otopina za injekciju u bočici
Mounjaro 10 mg otopina za injekciju u bočici
Mounjaro 12,5 mg otopina za injekciju u bočici
Mounjaro 15 mg otopina za injekciju u bočici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Napunjena brizgalica
_Mounjaro 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici _
Jedna napunjena brizgalica sadrži 2,5 mg tirzepatida u 0,5 ml
otopine.
_Mounjaro 5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici _
Jedna napunjena brizgalica sadrži 5 mg tirzepatida u 0,5 ml otopine.
_Mounjaro 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici _
Jedna napunjena brizgalica sadrži 7,5 mg tirzepatida u 0,5 ml
otopine.
_Mounjaro 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici _
Jedna napunjena brizgalica sadrži 10 mg tirzepatida u 0,5 ml otopine.
_Mounjaro 12,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici _
Jedna napunjena brizgalica sadrži 12,5 mg tirzepatida u 0,5 ml
otopine.
_Mounjaro 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici _
Jedna napunjena brizgalica sadrži 15 mg tirzepatida u 0,5 ml otopine.
Bočica
_Mounjaro 2,5 mg otopina za injekciju u bočici _
Jedna bočica sadrži 2,5 mg tirzepatida u 0,5 ml otopine.
_Mounjaro 5 mg otopina za injekciju u bočici _
Jedna bočica sadrži 5 mg tirzepatida u 0,5 ml otopine.
_Mounja