MONOPRIL PLUS 20 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Фозиноприл, hidrohlorotiazid

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

C09BA09

INN (International ime):

fosinopril, hidrohlorotiazid

Doziranje:

20 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži 20 mg fosinoprilnatrija i 12,5 mg hidrohlorotiazida

Jedinice u paketu:

28 tableta (2 OPA/Al/PVC/Al blistera po 14 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PHARMASWISS d.o.o., Srbija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-10-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Monopril
Plus
20 mg+12,5 mg, tableta
fosinopril, hidrohlortiazid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znakove bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitat Ćete:
1.
Šta je lijek Monopril Plus i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Monopril Plus
3.
Kako se upotrebljava lijek Monopril Plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Monopril
Plus
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK MONOPRIL PLUS I ČEMU JE NAMIJENJEN
Monopril Plus je kombinacijski preparat sastavljen od fosinopril
natrija i hidroklorotiazida.
Fosinopril natrij je „antihipertenziv“ (snižava krvni pritisak) i
pripada grupi lijekova takozvanih ACE
inhibitora (suspreživač angiotenzin konvertirajućeg enzima).
Hidroklorotiazid je sredstvo za izmokravanje iz grupe takozvanih
tiazidnih diuretika. On izaziva da bubrezi
proizvode više urina, te na taj način smanjuje volumen krvi.
Monopril Plus se koristi u liječenju visokog krvnog pritiska ukoliko
nije dovoljan tretman samo sa
fosinoprilom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK MONOPRIL PLUS
Lijek Monopril Plus ne smijete koristiti:
-
Ako ste alergični na fosinopril natrij, druge ACE inhibitore ili na
neku od pomoćnih supstanci ovog
lijeka,
-
Ako ste alergični na hidroklorotiazid ili druge derivate sulfonamida,
-
Ako vam se nakon uzimanja ACE inhibitora nekad javila alergijska
reakcija u formi otoka na licu,
na usnama, na ždrijelu ili na jeziku popraćena otežanim gutanjem i
disanjem (takozvani
angioedem),
-
Ukoliko patite od urođenog

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Monopril Plus
20 mg + 12,5 mg, tableta
fosinopril, hidroklortiazid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži 20 mg fosinopril natrija i 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Ostali sastojci sa poznatim dejstvom: 1 tableta sadrži 119,5 mg
monohidrat laktoze 126,7 mg laktoze.
Potpuni spisak ostalih sastojaka može se vidjeti u odjeljku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Tablete svijetlo narandžaste boje, okrugle, ravne, neobložene,
prečnika 9 mm, sa utisnutom oznakom
“FH” na jednoj strani.
Tableta se može podijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Esencijalna hipertenzija, ukoliko monoterapija sa fosinoprilom nije
pokazala dovoljan uspjeh.
Monopril Plus tablete se primjenjuju kod odraslih.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Fiksna kombinacija doze nije namijenjena za inicijalnu terapiju.
Savjetuje se da se obje aktivne supstance (fosinopril i HCTZ)
titriraju pojedinačno.
Ukoliko se smatra klinički smislenim, može se uzeti u razmatranje
direktni prelaz sa monoterapije na
fiksnu kombinaciju.
Odrasli
Uobičajena doza kod pacijenata kod kojih je indicirana kombinovana
terapija, iznosi jednu tabletu
dnevno ujutro, odnosno jedna tableta uvijek u isto vrijeme.
Ograni_č_ena bubrežna funkcija
Kod pacijenata sa teškim poremećajem bubrežne funkcije (klirens
kreatinina je ispod 30 ml/min),
Monopril Plus je kontraindiciran s obzirom na to da se radije koriste
diuretici Henleove petlje nego
tiazidi (vidi odjeljak 4.3).
Monopril Plus se može davati pacijentima sa blagom do umjereno
ograničenom bubrežnom funkcijom
(klirens kreatinina je preko 30 ml/min (serumski kreatinin otprilike
<3 mg/dl ili 265 µMol/L) i ispod 80
ml/min). U ovim slučajevima bi trebalo – nakon odgovarajuće
titracije doze sa pojedinačnim
komponentama – započeti sa pola tablete jednom dnevno u jutarnjim
satima, te bi se doza za
održavanje trebala držati što je moguće nižom.
Djeca i mladi ispod 18 godina
2
Nije ispitivana sigurnost i