MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

FACTOR IX

Dostupno od:

CSL BEHRING GMBH

ATC koda:

B02BD04

INN (International ime):

FACTOR IX

Doziranje:

1.000 UI

Farmaceutski oblik:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Sastav:

FACTOR IX 1000 UI

Administracija rute:

VÍA INTRAVENOSA

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Factor IX de la coagulacion

Proizvod sažetak:

MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 01/12/1994 Comercializado

Status autorizacije:

Anulado

Datum autorizacije:

1994-12-01

Uputa o lijeku

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PROSPECTO
:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONONINE
1000
100 UI /ML
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE/ PERFUSIÓN
FACTOR IX DE LA COAGULACIÓN HUMANO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Mononine y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mononine
3. Cómo usar Mononine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mononine
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONONINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES MONONINE
Mononine se presenta como polvo y disolvente. La solución obtenida se
debe administrar en una vena, bien
por inyección, bien por perfusión.
Mononine se obtiene de plasma humano (que es la parte líquida de la
sangre) y que contiene el
factor IX de la coagulación humano. Se utiliza para prevenir o
detener las hemorragias que están
causadas por la falta congénita del factor IX (hemofilia B) en la
sangre.
PARA QUE SE UTILIZA MONONINE
El factor IX es muy importante para la coagulación de la sangre. La
falta de factor IX significa que
la sangre no coagula con la rapidez que debería hacerlo, con lo que
se produce un incremento de la
tendencia al sangrado. Mononine aporta factor IX con lo que se
normalizan temporalmente los
mecanismos de la coagulación.
La solución preparada se administra, bien por inyección, bien por
perfusión en un vaso sanguíneo.
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MONONINE
Los siguientes

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mononine 1000, 100 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
o perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene teóricamente:
1.000 UI de factor IX de la coagulación humano (FIX).
Mononine contiene aproximadamente 100 UI/ ml de factor IX después de
la reconstitución con 10 ml de
agua para preparaciones inyectables.
La potencia (UI) se determina según el método de coagulación de una
fase de la Farmacopea Europea. La
actividad específica media de Mononine
es superior a 190 UI/mg de proteína.
Proviene del plasma humano de donantes.
Excipiente con efecto conocido:
Sodio aproximadamente 66 mmol/l (1,5 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión.
Polvo blanco y disolvente claro e incoloro para solución inyectable
operfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B
(deficiencia congénita de factor IX).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
_POSOLOGÍA _
La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la
gravedad de la deficiencia de factor IX,
de la localización e importancia de la hemorragia y del cuadro
clínico del paciente.
El número de unidades de factor IX administradas se expresa en
Unidades Internacionales (UI), en relación
con el estándar de la Organización mundial de la Salud (OMS) vigente
para concentrados de factor IX. La
actividad plasmática de factor IX se expresa como un porcentaje (en
relación con el plasma humano
normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un Estándar
Internacional para el factor IX en
plasma).
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La actividad de una Unidad Internacional (UI) de factor IX es
equival