Monoket Retard 50 mg Comprimido de libertação prolongada

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Mononitrato de isossorbida

Dostupno od:

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

ATC koda:

C01DA14

INN (International ime):

Isosorbide mononitrate

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

Comprimido de libertação prolongada

Sastav:

Mononitrato de isossorbida 50 mg

Administracija rute:

Via oral

Jedinice u paketu:

Blister 60 unidade(s)

Razred:

3.5.1 - Antianginosos

Tip recepta:

MSRM

Terapijska grupa:

N/A

Područje terapije:

isosorbide mononitrate

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 4679387 CNPEM: 50012584 CHNM: 10025190 Não Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

1990-01-05

Uputa o lijeku

APROVADO EM
16-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Monoket Retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
mononitrato de isossorbida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Monoket Retard e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Monoket Retard
3. Como tomar Monoket Retard
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Monoket Retard
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Monoket Retard e para que é utilizado
Monoket Retard contém mononitrato de isossorbida que é um
medicamento para a
dor no peito e é um fármaco vasodilatador coronário. Funciona
através da dilatação
dos vasos sanguíneos diminuindo, assim, a quantidade de trabalho
realizado pelo
coração. O 5-mononitrato de isossorbida é o principal metabolito do
dinitrato de
isossorbida, largamente utilizado no tratamento e prevenção de
doenças cardíacas,
como
angina
de
peito
e
outras,
apresentando
vantagens
terapêuticas
nos
tratamentos prolongados.
Monoket Retard é utilizado:
- no tratamento preventivo da dor de peito;
- no tratamento prolongado da doença coronária;
- no tratamento pós-enfarte do miocárdio quando a dor de peito está
presente;
-
no
tratamento
prolongado
da
insuficiência
cardíaca
congestiva
crónica
em
associação com glicosídeos e/ou diuréticos, inibidores da ECA ou
vasodilatadores.
2. O que precisa de saber antes de tomar Monoket Retard
N�

Svojstava lijeka

APROVADO EM
27-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Monoket Retard 50 mg Comprimido de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 50 mg de
mononitrato de
isossorbida
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lactose - 38,55 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido de libertação prolongada branco e redondo, liso de um dos
lados e com
ranhura na parte superior e arredondado na parte inferior.
A ranhura não se destina à divisão do comprimido de libertação
prolongada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento prolongado da cardiopatia coronária;
Profilaxia da angina pectoris;
Tratamento pós-enfarte de miocárdio, com sintomas anginosos
persistentes;
Tratamento prolongado da insuficiência cardíaca congestiva crónica,
em associação
com glicosidos cardíacos, diuréticos, inibidores ECA ou
vasodilatadores arteriais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O regime posológico deve ser administrado de acordo com a resposta
clínica do
doente. Deve ser utilizada a menor dose eficaz.
Recomenda-se um comprimido de manhã.
População idosa
Não existem evidências que sugiram que o ajuste da dose em doentes
idosos seja
necessário.
População pediátrica
APROVADO EM
27-07-2020
INFARMED
A segurança e eficácia de mononitrado de isossorbida em crianças
não foram ainda
estabelecidas.
Modo de administração
Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros com água.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa, aos compostos azotados ou a
qualquer um
dos excipientes mencionados na secção 6.1;
- Choque cardiogénico (a menos que seja mantida, através de medidas
apropriadas,
a tensão diastólica ventricular esquerda suficientemente elevada);
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
- Pericardite constritiva;
- Tampona