MONLUCARE 4 mg

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

MONTELUKASTUM

Dostupno od:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC koda:

R03DC03

INN (International ime):

MONTELUKASTUM

Doziranje:

4 mg

Farmaceutski oblik:

COMPR. MAST.

Tip recepta:

P6L

Proizveden od:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Terapijska grupa:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Uputa o lijeku

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7967/2015/01-23 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONLUCARE 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
PENTRU COPII CU VÂRSTA ÎNTRE 2 ŞI 5 ANI
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST
MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală cu ale copilului
dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră are vreuna dintre reacţiile adverse
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie
adversă nemenţionată în acest
prospect.Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1
Ce este Monlucare 4 mg şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Monlucare 4 mg
3
Cum să utilizaţi Monlucare 4 mg
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Monlucare 4 mg
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MONLUCARE 4 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Monlucare este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care
blochează substanţele chimice
denumite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi
inflamarea cailor respiratorii pulmonare.
Prin blocarea leucotrienelor, Monlucare atenuează simptomele astmului
bronşic şi ajută la controlul
acestuia.
Medicul dumneavoastră a prescris Monlucare pentru tratamentul
astmului bronşic al copilului
dumneavoastră acesta prevenind apariţia simptomelor astmului
bronşic în timpul zilei şi al nopţii.

Monlucare este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani, al
căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratam

Svojstava lijeka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7967/2015/01-23 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Monlucare 4 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent la
montelukast 4 mg.
Excipient (ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat masticabil conţine aspartam (E951) 4,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate masticabile ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu
„M4” pe o faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Monlucare 4 mg este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca
terapie asociată, la pacienţi cu vârsta
între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară
până la moderată, care nu sunt controlaţi
în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care
administrarea "la nevoie" a beta-
agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control
clinic adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Monlucare 4 mg poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la doze mici de
corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2
şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară, care nu au prezentat în antecedentele recente
crize astmatice grave, necesitând
administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat
incapacitatea de utilizare a
corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2).
Monlucare 4 mg este indicat, de asemenea, la pacienţii cu vârsta
între 2 şi 5 ani, în
profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este
bronhoconstricţia
indusă de efortul fizic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare:
Administrare pe cale orală
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui
adult. Pentru copiii care au
probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, o formulare cu
granule este