Mofetilmikofenolat Tillomed 250 mg kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

mofetilmikofenolat

Dostupno od:

Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5A, Schonefeld, Njemačka

ATC koda:

L04AA06

INN (International ime):

mofetilmikofenolat

Doziranje:

250 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

MIAS Pharma Limited, Portmarnock, IrskaTillomed Malta Limited, San Gwann, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-912638657-01]; 300 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-912638657-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-03

Datum autorizacije:

2023-03-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MOFETILMIKOFENOLAT TILLOMED 250 MG KAPSULE
mofetilmikofenolat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mofetilmikofenolat Tillomed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Mofetilmikofenolat
Tillomed
3.
Kako uzimati Mofetilmikofenolat Tillomed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mofetilmikofenolat Tillomed
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MOFETILMIKOFENOLAT TILLOMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Mofetilmikofenolat Tillomed pripada skupini lijekova koja se naziva
imunosupresivi.
Mofetilmikofenolat Tillomed se koristi kako bi se spriječilo da Vaše
tijelo odbaci presaĎeni
bubreg, srce ili jetru.
Mofetilmikofenolat Tillomed se treba koristiti zajedno s drugim
lijekovima kao što su
ciklosporini i kortikosteroidi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MOFETILMIKOFENOLAT
TILLOMED
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje priroĎene mane i pobačaj. Ako ste žena koja
može zatrudnjeti, morate
predočiti negativan test na trudnoću prije početka liječenja te se
morate pridržavati savjeta o
kontracepciji koje će Vam dati liječnik.
Vaš će liječnik razgovarati s Vama te Vam dati pisane informacije,
osobito o učincima
mikofenolata na neroĎenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije
i pridržavajte se uputa.
Ako ne razumijete upute u potpunosti molimo Vas zatražite liječnika
da Vam ih ponovo
objasni prije nego počnete uzimati mikofenolat. Pogledajte takoĎer
daljnje inf

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Mofetilmikofenolat Tillomed 250 mg kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule, tvrde.
Dvodijelne tvrde želatinske kapsule veličine 1, s plavom neprozirnom
kapicom na kojoj je
crnom bojom otisnuto
„
EM
“
i smeĎim neprozirnim tijelom na kojem je crnom bojom otisnuto
„
250
“
, ispunjene bijelim do bjelkastim granuliranim praškom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mofetilmikofenolat Tillomed indiciran je u kombinaciji s ciklosporinom
i kortikosteroidima
za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog
bubrežnog srčanog ili
jetrenog presatka.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Mofetilmikofenolat Tillomed smiju započeti i
voditi liječnici specijalisti
odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Doziranje
_Primjena kod presađivanja bubrega _
ODRASLI
Mofetilmikofenolat Tillomed treba uvesti unutar 72 sata nakon
transplantacije. Preporučena
doza u bolesnika s transplantiranim bubregom iznosi 1 g, primijenjena
dva puta dnevno
(dnevna doza od 2 g).
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA U DOBI OD 2 DO 18 GODINA
Preporučena doza mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
primijenjena peroralno dva puta dnevno
(do najviše 2 g dnevno). Mofetilmikofenolat Tillomed se smije
propisati samo bolesnicima s
površinom tijela od najmanje 1,25 m
2
. Bolesnicima s površinom tijela od 1,25 do 1,5 m
2
može
se propisati Mofetilmikofenolat Tillomed u dozi od 750 mg dva puta
dnevno (dnevna doza od
1,5 g). Bolesnicima s površinom tijela većom od 1,5 m
2
može se propisati Mofetilmikofenolat
Tillomed u dozi od 1 g dva puta dnevno (dnevna doza od 2 g). Budući
da se u ovoj dobnoj
skupini neke nuspojave javljaju s većom učestalošću (vidjeti dio
4.8) u usporedbi s odraslima,
može biti potrebno privremeno smanjenje doze ili prekid primjene, pri
čemu treba uzeti u
obzir relevantne kliničke