Država: Norveška
Jezik: norveški
Izvor: Statens legemiddelverk
Modafinil
Orifarm AS
N06BA07
modafinil
100 mg
Tablett
Blisterpakning 90 stk
B
Har MT
2014-08-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Modiodal 100 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 100 mg modafinil. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 68 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Tablettene er hvite til offwhite, 13 × 6 mm, kapselformet og merket med «100» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Modiodal er indisert til behandling av overdreven søvnighet hos voksne assosiert med narkolepsi, med eller uten katapleksi. Overdreven søvnighet er definert som vanskelighet med å opprettholde våkenhet og en økt sannsynlighet for å sovne i upassende situasjoner. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres av eller under tilsyn av lege med tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og behandling av de indikerte sykdommene (se pkt. 4.1). Diagnostisering av narkolepsi bør gjøres etter den internasjonale veiledning for klassifikasjon av søvnsykdommer (International Classification of Sleep Disorders, ICSD2). Kontroll av pasienten og klinisk vurdering av behovet for behandling bør utføres jevnlig. Dosering Anbefalt daglig startdose er 200 mg. Hele døgndosen kan tas som en enkeltdose om morgenen eller fordelt på to doser: én om morgenen og én midt på dagen, i henhold til legens vurderinger og pasientens respons. Doser på opptil 400 mg som enkeltdose eller fordelt på to doser kan brukes hos pasienter med utilstrekkelig respons på den initiale dosen på 200 mg modafinil. _Langtidsbruk _ Leger som forskriver modafinil for en lengre periode, skal jevnlig revurdere langtidsbruk for den enkelte pasient ettersom effekten av modafinil ved langtidsbruk ikke har blitt studert (> 9 uker). _Nedsatt nyrefunksjon _ Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon til å kunne fastsette sikkerhet og effekt av dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). 2 _Nedsatt leverfunksjon _ Dosen av modafinil bør halveres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2 Pročitajte cijeli dokument