Modafinil-Acino 100 Tabletten

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

modafinilum

Dostupno od:

Acino Pharma AG

ATC koda:

N06BA07

INN (International ime):

modafinilum

Farmaceutski oblik:

Tabletten

Sastav:

modafinilum 100 mg, lactosum monohydricum 71.75 mg, amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, povidonum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, pro compresso corresp. natrium 0.9 mg.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Narkolepsie

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2012-10-05

Uputa o lijeku

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Modafinil-Acino 100, Tabletten
Was ist Modafinil-Acino 100 und wann wird es angewendet?
Modafinil-Acino mit dem Wirkstoff Modafinil wird auf Verschreibung des
Arztes oder der Ärztin zur
Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit in Verbindung mit
zwanghaften Schlafanfällen
(Narkolepsie) während des Tages (mit und ohne plötzliche
Muskelerschlaffung, Kataplexie)
angewendet.
Eine Behandlung mit Modafinil-Acino sollte nur nach sorgfältiger
Diagnosestellung durch einen Arzt
oder eine Ärztin aus dem Fachgebiet Neurologie (Nervenkrankheiten)-
und/oder Schlafmedizin
vorgenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Auf keinen Fall darf Modafinil-Acino in anderen Erkrankungsfällen
oder ohne erneuten ärztlichen Rat
wieder verwendet werden.
Wann darf Modafinil-Acino 100 nicht angewendet werden?
·bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder
einem der sonstigen Bestandteile
·in der Schwangerschaft und Stillzeit
·bei schwerem Bluthochdruck, oder bei unkontrollierbarem
mittelschweren Bluthochdruck
·bei Einnahme eines Blutdruckmittels mit dem Wirkstoff Prazosin
·bei Herzbeschwerden oder Herzrhythmusstörungen
·bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen
Wann ist bei der Einnahme von Modafinil-Acino 100 Vorsicht geboten?
Nach Einnahme von Modafinil-Acino wurde über schweren Hautausschlag,
der eine
Krankenhauseinweisung und Beendigung der Therapie notwendig machte,
berichtet. Der Hautausschlag
trat 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf (vereinzelt wurden Fälle
nach längerer Anwendungsdauer
(z.B. 3 Monate) berichtet). Modafinil-Acino

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Allgemein Update
Modafinil-Acino 100, Tabletten
Zusammensetzung
Wirkstoff: Modafinilum.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Amylum pregelificatum, Cellulosum
microcristallinum,
Povidonum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Tablette enthält 100 mg Modafinil.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Exzessive Schläfrigkeit in Zusammenhang mit Narkolepsie mit oder ohne
Kataplexie.
Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu
bleiben sowie als eine erhöhte
Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
Hinweis: Eine Behandlung mit Modafinil-Acino 100 sollte nur nach
sorgfältiger Diagnosestellung
durch einen Neurologen/Pulmonologen und/oder in einem Zentrum für
Schlafmedizin in enger
Zusammenarbeit mit einem Neurologen/Pulmonologen vorgenommen werden.
Dosierung/Anwendung
Für Erwachsene gelten folgende Einnahmeempfehlungen
Die Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (200 mg). Bei ungenügender
Wirksamkeit und guter
Verträglichkeit kann die Tagesdosis auf 4 Tabletten (400 mg) erhöht
werden. Die Tagesdosis kann
entweder in einer Dosis morgens oder aufgeteilt in 2 Tagesdosen
(morgens/mittags) eingenommen
werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Bei schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion ist eine
Halbierung der Dosis
vorzunehmen (100−200 mg täglich).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten über 65 Jahre kann die Elimination von
Modafinil und seiner Metaboliten
reduziert sein. Es wird deshalb empfohlen, die Therapie mit 100 mg/Tag
zu beginnen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Modafinil wird nicht empfohlen, da die
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in kontrollierten Studien
nicht nachgewiesen wurde sowie
aufgrund des Risikos schwerer dermatologischer
Überempfindlichkeitsreaktionen und
psychiatrischer Nebenwirkungen.
Interaktion mit Nahrungsaufnahme
Die Absorption des Wirkstoffes Modafinil wird durch die
Nahrungsauf