Mizollen

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Mizolastin

Dostupno od:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (International ime):

Mizolastin

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Sastav:

Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Mizolastin (24971) 10 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2000-07-18

Uputa o lijeku

0994-96-ZI004B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
MIZOLLEN
10 mg Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
WIRKSTOFF: Mizolastin
ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Mizolastin 10 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Weinsäure, Povidon,
hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes
Rizinusöl, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose,
Propylenglycol, Titandioxid (E 171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
20 Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
50 Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
100 Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
_H_
_1_
_-ANTIHISTAMINIKUM FÜR DEN SYSTEMISCHEN GEBRAUCH_
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Synthelabo Groupe,
Am Gänslehen 4 – 6
Tours,
83451 Piding
(Frankreich)
Tel: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Mizolastin ist ein langwirksames H
1
-Antihistaminikum, das zur symptomatischen Behandlung der saisonalen
allergischen Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen), der perennialen
allergischen Rhinokonjunktivitis und
Urtikaria indiziert ist.
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SIE MIZOLLEN NICHT ANWENDEN?
- Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen
Bestandteil oder einem der sonstigen
Bestandteile
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von Mizollen mit
Makrolidantibiotika und systemisch wirkenden Imidazol-
Antimykotika
- Bei schweren Leberfunktionsstörungen
- Bei klinisch manifesten Herzerkrankungen oder symptomatischen
Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
- BEI BEKANNTER ODER VERMUTETER QT-VERLÄNGERUNG ODER STÖRUNGEN DES
ELEKTROLYTHAUSHALTES, INSBESONDERE
BEI ERNIEDRIGTEM KALIUMSPIEGEL IM SERUM
- Bei klinisch relevanter verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie)
- BEI ANWEND

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
MIZOLLEN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIZOLLEN
10 mg Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL NACH ART UND
MENGE)
1 Filmtablette enthält:
10 mg Mizolastin.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Oblongförmige, weiße Filmtablette mit modifizierter
Wirkstofffreisetzung
Filmtablette mit Bruchrille auf einer Seite sowie Prägung “MZI
10” auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Mizolastin ist ein lang wirksames H
1
-Antihistaminikum, das zur symptomatischen Behandlung der saisonalen
allergischen
Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen), der perennialen allergischen
Rhinokonjunktivitis und Urtikaria indiziert ist.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene, auch ältere Patienten, und Kinder ab 12 Jahren:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg
Mizolastin).
4.3 GEGENANZEIGEN
- Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil
oder einem der Hilfsstoffe
- Gleichzeitige Verabreichung von Mizollen mit Makrolidantibiotika und
systemisch wirkenden Imidazol-Antimykotika
- Schwere Leberfunktionsstörungen
- Klinisch manifeste Herzerkrankungen oder symptomatische
Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter oder vermuteter QT-Verlängerung oder
Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere
Hypokaliämie
- Klinisch relevante Bradykardie
- Arzneistoffe, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie
Klasse I- und Klasse III-Antiarrhythmika
4.4 WARNHINWEISE UND SPEZIELLE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG
Mizollen hat ein schwaches Potenzial, das QT-Intervall bei einigen
Individuen zu verlängern. Das Ausmaß der
Verlängerung ist mäßig und wurde nicht mit Herzrhythmusstörungen
in Zusammenhang gebracht. Ältere Patienten können
unter Behandlung mit Mizollen besonders empfindlich hinsichtlich
Sedierung und möglicher Effekte auf die kardiale
Repolarisation reagieren.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Obwohl die B