Mitoxantron TEVA 2 mg/ml Injektionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Dostupno od:

TEVA GmbH (3086597)

ATC koda:

L01DB07

INN (International ime):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Farmaceutski oblik:

Injektionslösung

Sastav:

Teil 1 - Injektionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,328 Milligramm

Administracija rute:

Instillation intrapleural; intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2003-04-08

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_MITOXANTRON TEVA_
_®_
_ 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG_
Wirkstoff: Mitoxantron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DERANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Mitoxantron TEVA_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Mitoxantron TEVA_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Mitoxantron TEVA_
_®_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Mitoxantron TEVA_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _MITOXANTRON TEVA_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Mitoxantron TEVA_
_®_
enthält den Wirkstoff Mitoxantron.
_Mitoxantron TEVA_
_®_
gehört zu der Gruppe
von Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt
sind. Es gehört auch zu der
Untergruppe von Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet
werden.
_Mitoxantron TEVA_
_®_
verhindert
das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich
absterben. Das
Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser
Wirkung zur Behandlung
einer speziellen Form der Multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine
anderen
Behandlungsmöglichkeiten gibt.
_Mitoxantron TEVA_
_®_
wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
-
fortgeschrittenes Stadium (metastasierte Form) des Brustkrebses
-
eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom)
-
ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in
den großen Knochen) zu
viele weiße Blutkörp

Svojstava lijeka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_MITOXANTRON TEVA_
_®_
_ 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2,328 mg Mitoxantronhydrochlorid,
entsprechend 2 mg Mitoxantron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des metastasierten
Mammakarzinoms.
Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms.
Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen
Leukämie (AML) bei Erwachsenen.
Mitoxantron ist in Kombinationsregimen indiziert zur
Remissionsinduktion in der Blastenkrise der
chronischen myeloischen Leukämie.
Mitoxantron ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert zur
Palliation (z. B. Schmerzlinderung) bei
fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver
schubförmiger Multipler Sklerose
verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine
alternativen Therapieoptionen
bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in
der Anwendung von Zytostatika
angewendet werden.
_Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom_
Monotherapie
Die empfohlene Initialdosis von Mitoxantron als Monotherapie beträgt
14 mg/m
2
Körperoberfläche,
angewendet als intravenöse Einmalgabe. Diese Dosis kann in
21-tägigen Intervallen wiederholt werden.
Eine niedrigere Initialdosis (12 mg/m
2
oder weniger) wird bei Patienten mit unzureichender
Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder
schlechten Allgemeinzustands
empfohlen.
Dosisanpassungen und die zeitliche Planung nachfolgender Dosierungen
sollten anhand klinischer
Beurteilung auf der Basis von Grad und Dauer der Myelosuppression
festgelegt werden. Für nachfolgende
2
Zyklen kann üblicherweise die