MISVENOL 50 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sunitinib

Dostupno od:

Galenika d.o.o.

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

sunitinib

Doziranje:

50 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 50 mg sunitiniba

Jedinice u paketu:

28 kapsula, tvrdih (2 PVC/PCTFE/Al blistera po 14 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

GALENIKA a.d. Beograd

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-11-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MISVENOL
12,5 mg, kapsula, tvrda
25 mg, kapsula, tvrda
50 mg, kapsula, tvrda
sunitinib
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo.
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
iste kao Vi.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Misvenol i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što poČnete da koristite lijek
Misvenol
3.
Kako se koristi lijek Misvenol
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako se Čuva lijek Misvenol
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK MISVENOL I ZA ŠTA SE KORISTI
MISVENOL 12,5 mg kapsula tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: sunitiniba 12,5 mg
MISVENOL 25 mg kapsula tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: sunitiniba 25 mg
MISVENOL 50 mg kapsula tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: sunitiniba 50 mg
Misvenol sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi
inhibitora protein kinaze. Koristi se za
liječenje malignih tumora, tako što sprečava aktivnost posebne
grupe proteina za koju se zna da je
uključena u rast i širenje ćelija malignih tumora.
Misvenol se koristi za liječenje sljedećih tipova malignih tumora
kod odraslih pacijenata:
- Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta malignih tumora
želuca i crijeva, kada imatinib
(drugi lijek za liječenje malignih tumora) više nije djelotvoran ili
iz nekog razloga ne možete da ga
uzimate.
- Metastazirajući maligni tumor bubrežnih ćelija (MRCC), jedna
vrsta malignog tumora bubrega, koji
se širi u druge dijelove tijela.
- Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa
koje luče hormone) koji su se
raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo koje pitanje o tome kako Misvenol djeluje, ili zašto
Vam je propisan taj lijek, pitajte svog
ljekara.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE LIJEK
MISVENOL
Obavijestite
ljekara
ako

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MISVENOL
12,5 mg, kapsula, tvrda
25 mg, kapsula, tvrda
50 mg, kapsula, tvrda
INN: sunitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
MISVENOL, 12,5 mg, kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: sunitiniba 12,5 mg
MISVENOL, 25 mg, kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: sunitiniba 25 mg
MISVENOL, 50 mg, kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: sunitiniba 50 mg
(listu svih pomoćnih supstanci vidjeti u Odjeljku 6.1).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
MISVENOL, 12,5 mg, kapsula, tvrda
Izgled: tvrde želatinske kapsule N4, narandžastog tijela i kapice,
označene bijelim mastilom sa „SB
12,5“ i bijelom linijom na tijelu kapsule. Kapsule su punjene
granulama žute do narandžaste boje.
MISVENOL, 25 mg, kapsula, tvrda
Izgled: tvrde želatinske kapsule N3, narandžastog tijela i kapice
boje karamele, označene bijelim
mastilom sa „SB 25“ i bijelim linijom na tijelu kapsule. Kapsule
su punjene granulama žute do
narandžaste boje.
MISVENOL, 50 mg, kapsula, tvrda
Izgled: tvrde želatinske kapsule N1, tijela i kapice boje karamele,
označene bijelim mastilom sa „SB
50“ i bijelim linijom na tijelu kapsule. Kapsule su punjene
granulama žute do narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Gastrointestinalni tumori strome, tj. gastrointestinalni stromalni
tumori (GIST)
Lijek Misvenol je indikovan za liječenje neoperabilnih i/ili
metastazirajućih malignih gastrointestinalnih
tumora
strome
(GIST)
kod
odraslih
pacijenata
poslije
neuspješnog
liječenja
imatinibom,
usljed
rezistencije ili intolerancije na njega.
Metastazirajući karcinomi bubrežnih ćelija (MRCC)
Lijek Misvenol je indikovan za uznapredovalog i/ili metastazirajućeg
karcinoma bubrežnih ćelija
(MRCC) kod odraslih pacijenata.
Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET)
Lijek
Misvenol
je
indikovan
za
liječenje
neoperabilnih
ili
metastazirajućih,
dobro
diferenciranih
neuroendokrinih tumora pankreasa (pNET) kod odraslih pacijenata sa
progresijom bolesti.
4.2. Doziranje