Država: Belgija
Jezik: nizozemski
Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mirtazapine 30 mg
Viatris GX BV-SRL
N06AX11
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Mirtazapine
CTI Extended: 266183-06; 266183-02; 266183-07; 266183-01; 266183-04; 266183-05; 266183-03; 266183-08; 266183-09
Gecommercialiseerd: Ja
2004-10-04
PAGE 1 OF 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MIRTAZAPINE VIATRIS 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MIRTAZAPINE VIATRIS 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MIRTAZAPINE VIATRIS 45 MG FILMOMHULDE TABLETTEN (mirtazapine) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mirtazapine Viatris en waarvoor wordt Mirtazapine Viatris ingenomen? 2. Wanneer mag u Mirtazapine Viatris niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Mirtazapine Viatris in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Mirtazapine Viatris? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIRTAZAPINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT MIRTAZAPINE VIATRIS INGENOMEN? Mirtazapine Viatris behoort tot een groep geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd. Mirtazapine Viatris wordt gebruikt om depressieve aandoeningen te behandelen. 2. WANNEER MAG U MIRTAZAPINE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U MIRTAZAPINE VIATRIS NIET GEBRUIKEN? u bent allergisch voor mirtazapine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. u neemt monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in of u heeft die recentelijk (de laatste twee weken) ingenomen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET MIRTAZAPINE VIATRIS? GEBRUIK MIRTAZAPINE VIATRIS NIET OF NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U MIRTAZAPINE VIATRIS GEBRUIKT: als u tijdens het gebruik van Mirtazapine Viatris of andere geneesmiddelen ooit l Pročitajte cijeli dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mirtazapine Viatris 30 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg mirtazapine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 226,50 mg watervrij lactose en 1,8 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Een normaal convexe, bruingele filmomhulde tablet met “MR breukstreep 30” gedrukt in een kant en “G” in de andere kant. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van episoden van depressie in engere zin. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ De doeltreffende dagdosering ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg; de startdosering is 15 of 30 mg. Mirtazapine begint zijn effect doorgaans uit te oefenen na 1-2 weken behandeling. Een behandeling met een adequate dosering moet binnen 2-4 weken een positieve respons opleveren. In geval van onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximumdosering. Als er na nog eens 2-4 weken geen respons is, moet de behandeling worden stopgezet. Patiënten met een depressie moeten lang genoeg (minstens 6 maanden) worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze vrij van symptomen zijn. Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk stop te zetten om ontwenningssymptomen te voorkomen (zie rubriek 4.4). _Oudere mensen_ De aanbevolen dosering is dezelfde als bij volwassenen. Bij oudere mensen moet een verhoging van de dosering gebeuren onder nauwe supervisie om een bevredigende en veilige respons te verkrijgen. _Pediatrische patiënten_ Mirtazapine mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de werkzaamheid niet kon worden aangetoond in twee korte klinische studies (zie rubriek 5.1) en wegens problemen met de veiligheid (zie rubrie Pročitajte cijeli dokument