MIRTAZAPINA KRKA

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Mirtazapina

Dostupno od:

KRKA D.D. NOVO MESTO

ATC koda:

N06AX11

INN (International ime):

Mirtazapina

Jedinice u paketu:

"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN

Razred:

M

Područje terapije:

Mirtazapina

Proizvod sažetak:

043380171 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380043 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380183 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380207 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043380031 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 18 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380144 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380106 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380070 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 48 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380157 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380118 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380169 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380132 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 96 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380094 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380082 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380219 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043380068 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380120 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380017 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380056 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043380195 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - Autorizzato; 043380029 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Mirtazapina Krka 30 mg compresse
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Mirtazapina Krka e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Mirtazapina Krka
3.
Come prendere Mirtazapina Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mirtazapina Krka
6.
Altre informazioni
1.CHE COS’È MIRTAZAPINA KRKA E A COSA SERVE
Mirtazapina Krka fa parte di un gruppo di medicinali chiamati
ANTIDEPRESSIVI.
Mirtazapina Krka è usata per trattare i disturbi della depressione.
2. PRIMA DI PRENDERE MIRTAZAPINA KRKA
NON PRENDA MIRTAZAPINA KRKA
−
se è allergico (ipersensibile) alla mirtazapina o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di Mirtazapina
Krka . In questo caso, deve parlarne al medico il più presto
possibile prima di prendere Mirtazapina
Krka.
−
se sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime 2 settimane)
medicinali chiamati
inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I).
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON MIRTAZAPINA KRKA
UTILIZZO NEI BAMBINI E NEGLI ADOLESCENTI AL DI SOTTO DEI 18 ANNI DI
ETÀ
Mirtazapina Krka di norma non deve essere utilizzata nei bambini e
negli adolescenti al di sotto dei 18
anni di età perché l’efficacia non è dimostrata. Occorre sapere
che nei pazienti al di sotto dei 18 anni
l’assunzione di questa classe di farmaci si associa a un rischio
maggiore di effetti indesiderati, quali
tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (in particolare
aggressività, compor

Svojstava lijeka

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mirtazapina Krka 30 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 30 mg di mirtazapina (come emidrato).
Eccipienti:
30 mg
compresse
Lattosio
120,56 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
30 mg:
Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, segnata da un lato, di
colore arancione marrone.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di episodi di depressione maggiore.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg;
la dose iniziale è 15 o 30
mg.
La mirtazapina comincia ad esercitare la sua azione generalmente dopo
1–2 settimane di
trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare
una risposta positiva
entro 2–4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si
può aumentare la dose fino a
raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta
nell’arco di ulteriori 2–4
settimane, si deve interrompere il trattamento.
Anziani
La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani
un aumento della dose deve
essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta
soddisfacente e sicura.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Mirtazapina Krka non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti
sotto i 18 anni di età
perché l’efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a
breve termine (vedere sezione 5.1)
e per questioni di sicurezza (vedere sezioni 4.4, 4.8 e 5.1).
Compromissione renale
La clearance di mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con
insufficienza renale da
moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di ciò si
deve tenere conto quando si
prescrive Mirtazapina Krka a questa categoria di pazienti (vedere
paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernen