Mirtazapin "Viatris" 30 mg smeltetabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

MIRTAZAPIN

Dostupno od:

Viatris Limited

ATC koda:

N06AX11

INN (International ime):

mirtazapine

Doziranje:

30 mg

Farmaceutski oblik:

smeltetabletter

Datum autorizacije:

2008-10-05

Svojstava lijeka

29. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRTAZAPIN "MYLAN", SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
23444
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirtazapin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En smeltetablet indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg mirtazapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En
smeltetablet indeholder 3, 6
eller 9 mg aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
Hvide, runde tabletter markeret med en kode på den ene side ("36" på
15 mg tabletten,
"37" på 30 mg tabletten og "38" på 45 mg tabletten) og "A" på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af episoder med major depression hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Den effektive daglige dosis er sædvanligvis 15-45 mg. Startdosis er
15 eller 30 mg.
Mirtazapins virkning begynder normalt efter 1-2 ugers behandling.
Behandling med den
rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger. Ved
insufficient respons kan
_39372_spc.doc_
_Side 1 af 13_
dosis øges til maksimal dosering. Hvis der ikke er respons efter
yderligere 2-4 uger, bør
behandlingen afbrydes.
Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang
periode på mindst 6
måneder for at sikre symptomfrihed.
Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at
undgå abstinens-
symptomer (se pkt. 4.4).
Ældre
Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Hos ældre patienter
bør en
dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at
fremkalde et
tilfredsstillende og sikkert respons.
Patienter med nyreinsufficiens
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til
svær nyreinsufficiens
(kreatinin-clearance

40 ml/min). Dette bør tages i betragtning ved ordinering af
mirtazapin til denne gruppe patienter (se pkt. 4.4).
Patienter med leverinsufficiens
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med
leverinsufficiens. Dette bør tages
i betragtning ved ordinering af mirtazapin til d