Mirexan 110 mg Kapsułki twarde

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Dostupno od:

Biofarm Sp. z o.o.

ATC koda:

B01AE07

INN (International ime):

Dabigatranum etexilatum

Doziranje:

110 mg

Farmaceutski oblik:

Kapsułki twarde

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507763; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507770; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507756; Zawartość opakowania: 180 kaps. (opak. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507749

Status autorizacije:

2028-02-02

Uputa o lijeku

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIREXAN, 110 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Dabigatranum etexilatum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty..

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Mirexan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirexan
3.
Jak przyjmować lek Mirexan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mirexan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIREXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mirexan zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu
substancji odpowiedzialnej w
organizmie za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Mirexan stosowany jest u dorosłych w celu:

zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej
operacji wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego.

zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma
nieregularnego rytmu serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co
najmniej jeden
dodatkowy czynnik ryzyka.

leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania
powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek Mirexan stosowany jest u dzieci w celu:

leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mirexan, 110 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Niebieskie kapsułki, twarde w rozmiarze 1 wypełnione peletkami w
kolorze od prawie białego do
jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ
(ang. VTE - venous
thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej
alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
niezastawkowym migotaniem
przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym
lub więcej czynnikami ryzyka,
takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny
(ang. TIA - transient ischemic attack);
wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥ II wg NYHA); cukrzyca;
nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i
ZP u dorosłych.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży
od urodzenia do wieku poniżej
18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Mirexan w postaci kapsułek może być stosowany u
dorosłych oraz dzieci
i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać
kapsułki w całości.
W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć
konieczność zmiany przepisanej dawki.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać na
podstawie masy ciała i wieku dziecka.
_PREWENCJA PIERWOTNA ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH_
Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu
trwania leczenia w prewencji
pierwotnej ŻChZZ