Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

levonorgestrel

Dostupno od:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G02BA03

INN (International ime):

levonorgestrel

Doziranje:

20 mikrograma/24 h

Farmaceutski oblik:

Intrauterini sustav za isporuku

Sastav:

Urbroj: 1 sustav sadrži 52 mg levonorgestrela. Početno oslobađanje levonorgestrela je 20 mikrograma/24 sata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Bayer Oy, Turku, Finska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 intrauterini sustav u blisteru, u kutiji [HR-H-494254913-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-10

Datum autorizacije:

2016-02-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
MIRENA 20 MIKROGRAMA/24 SATA INTRAUTERINI SUSTAV
levonorgestrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mirena sustav i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam bude primijenjen Mirena sustav
3.
Kako se primjenjuje Mirena sustav
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mirena sustav
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIRENA SUSTAV I ZA ŠTO SE KORISTI
Mirena sustav je lijek koji nakon umetanja u maternicu polako otpušta
hormon levonorgestrel.
Mirena sustav se primjenjuje za:

djelotvornu, dugotrajnu, reverzibilnu kontracepciju (sprječavanje
trudnoće)

smanjenje
gubitka
krvi
menstruacijom
ako
patite
od
prekomjernog
menstrualnog
krvarenja (idiopatska menoragija)

za
zaštitu
endometrija
od
hiperplazije
(pojačani
rast
sluznice
maternice)
tijekom
nadomjesnoga liječenja estrogenom, ako ste u menopauzi
_Djeca i adolescenti _
_ _
Mirena sustav nije namijenjen za primjenu prije prve menstruacije
(menarhe).
KAKO MIRENA SUSTAV DJELUJE?
Kao KONTRACEPTIV:
Hormon levonorgestrel kao djelatna tvar ovog lijeka štiti od
trudnoće:

kontrolirajući mjesečni razvoj endometrija sprječavajući da
postane dovoljno zadebljan
da biste ostali trudni

čineći sluz vrata maternice (cerviks) gušćom tako da spermij ne
može proći i oploditi
jajašce

sprečavajući oslobađanje jajašaca (ovulaciju) u nekih žena
Određeni učinci na endometrij posljedica su i samog T-oblika Mirena

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 sustav sadrži 52 mg levonorgestrela.
Prosječno _in vivo_ oslobaĎanje levonorgestrela je 20 mikrograma/24
sata tijekom prve godine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini sustav s postupnim oslobaĎanjem djelatne tvari.
Intrauterini sustav s postupnim oslobaĎanjem levonorgestrela (IUS)
sastoji se od bijelog ili gotovo bijelog
matriksa koji sadržava hormon pokriven neprozirnom membranom. Matriks
je omotan oko okomitoga dijela
T-sustava. Bijeli T-sustav na okomitom kraku ima držač, a još dva
kraka smještena su vodoravno. SmeĎe niti
za uklanjanje su povezane s držačem. T-sustav lijeka Mirena sadrži
barijev sulfat, koji sustav čini vidljivim
pregledom rendgenskim zrakama. Okomiti krak IUS-a nalazi se unutar
cijevi za umetanje na vrhu insertera.
IUS i inserter u osnovi nemaju vidljivih nečistoća.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
Idiopatska menoragija.
Zaštita od hiperplazije endometrija tijekom nadomjesne terapije
estrogenom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Mirena intrauterini sustav umeće se u šupljinu maternice.
Djelotvoran je tijekom 8 godina u indikaciji
kontracepcija te 5 godina u indikacijama idiopatska menoragija i
zaštita od hiperplazije endometrija tijekom
nadomjesne terapije estrogenom_._ Za pravo vrijeme uklanjanja/zamjene,
vidjeti dio „Uklanjanje / zamjena“._ _
_Pedijatrijska populacija _
Mirena intrauterini sustav nije indiciran za primjenu prije menarhe.
_Starija populacija _
_ _
Ovaj lijek nije ispitivan u žena dobi iznad 65 godina.
_Bolesnice s oštećenjem funkcije jetre _
Ovaj lijek je kontraindiciran u žena s akutnom bolesti jetre ili
tumorom jetre (vidjeti dio 4.3).
_Bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega _
Ovaj lijek nije ispitivan u žena s oštećenjem funkcije bubrega.
H A L M E D
19 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Način primjene
Kada se koristi