MIOSEL EMULSIÓN INYECTABLE

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

TODO-RAC-ALFA-TOCOFERILO ACETATO DE

Dostupno od:

CENAVISA, S.L.

ATC koda:

QA12CE99

INN (International ime):

ALL-RAC-ALPHA-STABILIZED PHENOLIC ACETATE

Farmaceutski oblik:

EMULSIÓN INYECTABLE

Sastav:

Administracija rute:

VÍA INTRAMUSCULAR

Jedinice u paketu:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 10 viales de 100 ml, Caja con 10 viales de 250 ml

Tip recepta:

con receta

Terapijska grupa:

Ovino; Terneros; Lechones

Područje terapije:

Combinaciones con selenio

Proizvod sažetak:

Indicaciones especie Todas: DEFICIT DE SELENIO; Indicaciones especie Todas: DEFICIT DE VITAMINA E; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES QUE INGIERAN PASTOS, FORRAJES O CONCENTRADOS CON ELEVADO CONTENIDO EN SELENIO; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN ANAFILACTOIDE; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN LOCAL; Tiempos de espera especie Terneros Carne 14 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 30 Días; Tiempos de espera especie Lechones Carne 14 Días; Tiempos de espera especie Terneros LECHE ; Tiempos de espera especie Ovino LECHE

Status autorizacije:

Autorizado, 587374 Autorizado, 587375 Autorizado, 587376 Autorizado, 587377 Autorizado, 587374 Suspenso, 587375 Suspenso, 587376

Datum autorizacije:

2018-09-22

Uputa o lijeku

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-11
PROSPECTO:
MIOS EL EMULSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CENAVISA S. L.
Camí Pedra Estela s/n
43205 Reus (ESPAÑA)
Tel: [phone]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MIOSEL emulsión inyectable
Vitamina E y selenito de sodio
3.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y
OTRAS
SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Acetato de todo-rac α-tocoferilo (vitamina E) ... 100,0 mg
Selenito de sodio
............................................................
0,25 mg
(Equivalente a 0,114 mg de selenio)
EXCIPIENTES, c.s.
Líquido de color blanco lechoso
4.
INDICACIÓN(ES) DE US O
En todas las especies, tratamiento y prevención de estados
carenciales de vitamina E y selenio
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que ingieran pastos, forrajes o concentrados con
elevado contenido en selenio.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERS AS
En muy raras ocasiones:
-
Pueden aparecer irritación y dolor en el punto de inoculación.
-
Se pueden producir reacciones de tipo anafiláctico.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
Página 2 de 6
MINISTERIO DE SANIDAD,
CONSUMO Y BIENESTAR
SOCIAL
MIOSEL - 3689 ESP - Prospecto
F-DMV-01-11
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero me

Svojstava lijeka

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-11
FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MIOSEL emulsión inyectable
2.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vitamina E) 100,0 mg
Selenito de sodio
0,25 mg
(Equivalente a 0,114 mg de selenio)
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Líquido de color blanco lechoso
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ES PECIES DE DESTINO
Bovino (terneros), ovino, porcino (lechones).
4.2
INDICACIONES DE USO, ES PECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En todas las especies, tratamiento y prevención de estados
carenciales de vitamina E y selenio.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que ingieran pastos, forrajes o concentrados con
elevado contenido en selenio.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ES PECIE DE DESTINO
Debido a la toxicidad del selenio, es importante respetar la pauta
posológica. No se deben administrar dosis
superiores a las recomendadas.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones especiales para su uso en animales
Página 2 de 7
MINISTERIO DE SANIDAD,
CONSUMO Y BIENESTAR
SOCIAL
MIOSEL - 3689 ESP - Ficha técnica
F-DMV-01-11
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
El síndrome de deficiencia de selenio-vitamina E produce una variedad
y complejidad de síntomas que
frecuentemente interfieren con el adecuado diagnóstico. Aún en zonas
deficitarias de selenio existen otras
enfermedades con signos clínicos similares, motivo por el que la
sintomatología debe ser cuidadosamente
estudiada antes de aplicar el tratamiento. Los niveles séricos de
selenio, de SGOT