MINIRIN MELT 120 µg/1 Liofilizat oralni liofilizat

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dezmopresin

Dostupno od:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC koda:

H01BA02

INN (International ime):

dezmopresin

Doziranje:

120 µg/1 Liofilizat

Farmaceutski oblik:

oralni liofilizat

Sastav:

1 oralni liofilizat sadrži 135µg dezmopresinacetata, što odgovara 120 µg dezmopresina

Jedinice u paketu:

30 oralnih liofilizata u blisteru, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

FERRING GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-11-25

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MINIRIN MELT
60 mikrograma, oralni liofilizat
120 mikrograma, oralni liofilizat
dezmopresin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
uzimate ovaj lijek, jer sadrži informacije koje
su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite poglavlje 4.
U ovom uputstvu proČitat Ćete:
1. Šta je lijek Minirin Melt i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Minirin Melt
3. Kako uzimati lijek Minirin Melt
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Minirin Melt
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek Minirin Melt i za šta se koristi
Minirin
Melt
sadrži
dezmopresin
kao
aktivnu
supstancu.
Dezmopresin
djeluje
slično
prirodnom
antidiuretskom hormonu (ADH) i smanjuje izlučivanje mokraće.
Minirin Melt se koristi za:

liječenje noćne enureze (noćnog mokrenja) kod pacijenata u dobi od
5 godina ili starijih, kod
kojih je utvrđeno da nema poremećaja rada organa mokraćnog sistema
o
unutar opšteg terapijskog koncepta, kada primjena nefarmakoloških
mjera nije dala
zadovoljavajuće rezultate ili kada je indicirana terapija lijekovima
o
prouzrokovane noćnim nedostatkom antidiuretskog hormona (ADH).

liječenje noćne urgencije odraslih osoba s dvostruko povećanim
noćnim mokrenjem usljed
povećanog stvaranja mokraće tokom noći (nikturija povezana sa
noćnom poliurijom).

traumom uzrokovanu poliuriju (povećano stvaranje mokraće) i
polidipsiju (povećana žeđ i
uvećanje unosa tečnosti) nakon hipofizektomije (odstranjivanje
hipofize), nakon operacije
mozga u području hipofize ili povreda mozga

centralni

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MINIRIN MELT
60 mikrograma, oralni liofilizat
120 mikrograma, oralni liofilizat
dezmopresin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Minirin Melt 60 mikrograma:
Jedan oralni liofilizat sadrži 67μg dezmopresin acetata, što
odgovara 60 μg dezmopresina.
Minirin Melt 120 mikrograma:
Jedan oralni liofilizat sadrži 135μg dezmopresin acetata, što
odgovara 120 μg dezmopresina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni liofilizat (tableta za rastvaranje).
Minirin Melt 60 mikrograma: bijeli okrugli oralni liofilizat, s
oznakom u obliku jedne kapi na jednoj
strani.
Minirin Melt 120 mikrograma: bijeli okrugli oralni liofilizat, s
oznakom u obliku dvije kapi na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Terapija primarne noćne enureze kod pacijenata u dobi od 5 godina
ili starijih, kod kojih je isključena
mogućnost poremećaja rada organa urinarnog sistema:
-
unutar
opšteg
terapijskog
koncepta,
kada
primjena
nefarmakoloških
mjera
nije
dala
zadovoljavajuće rezultate ili kada je indicirana terapija lijekovima;
-
prouzrokovane nokuralnim deficitom antidiuretskog hormona (ADH);
- Simptomatsko liječenje nikturije kod odraslih osoba (najmanje
dvostruko stvaranjem mokraće tokom
noći) povezane s noćnom poliurijom;
-
Kod
poliurije
i
polidipsije
uzrokovane
traumom,
kod
prolaznog
nedostatka
ADH
nakon
hipofizektomije, nakon operacije u predjelu hipofize ili
kranio-cerebralne traume;
- Za liječenje centralnog dijabetes insipidusa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Sublingvalna primjena
Minirin Melt stavlja se pod jezik gdje se otapa bez potrebe za
uzimanjem vode.
Uzimanje
hrane
može
smanjiti
jačinu
i
trajanje
antidiuretskog
djelovanja
kada
se
dezmopresin
primjenjuje u malim dozama (vidjeti poglavlje 4.5).
U slučaju znakova i simptoma zadržavanja vode i/ili hiponatrijemije
(glavobolja, mučnina/povraćanje,
povećanje tjelesne težine i, u teškim slučajevima, konvulzije),
liječenje se mora obustavi