Migratrip 10 mg oralni gel

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rizatriptanbenzoat

Dostupno od:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Via Amelia 70, Rim, Italija

ATC koda:

N02CC04

INN (International ime):

rizatriptanbenzoat

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

oralni gel

Sastav:

Urbroj: jedna doza oralnog gela sadrži 14,53 mg rizatriptanbenzoata (što odgovara 10 mg rizatriptana)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Ancona, Italija Special Product's Line S.p.A., Anagni, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 2 vrećice s gelom, u kutiji [HR-H-556399356-01]; 6 vrećica s gelom, u kutiji [HR-H-556399356-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-06

Datum autorizacije:

2019-08-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MIGRATRIP 10 MG ORALNI GEL
RIZATRIPTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je MIGRATRIP i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati MIGRATRIP
3.
Kako uzimati MIGRATRIP
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MIGARTRIP
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIGRATRIP I ZA ŠTO SE KORISTI
MIGRATRIP pripada skupini lijekova poznatoj pod nazivom selektivni
agonisti serotonin 5-
HT
1B/1D
receptora.
MIGRATRIP se koristi za liječenje glavobolje kod napadaja migrene u
odraslih.
Liječenje MIGRATRIP oralnim gelom: smanjuje oteklinu stjenke krvnih
žila koje okružuju mozak. Ova oteklina
uzrokuje glavobolju u napadaju migrene.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MIGRATRIP
NEMOJTE UZIMATI MIGRATRIP:
−
ako ste alergični na rizatriptanbenzoat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
−
ako imate umjereno visoki ili visoki krvni tlak ili blago povišeni
krvni tlak koji nije pod
kontrolom lijekovima,
−
ako imate ili ste imali problema sa srcem uključujući srčani udar
ili bolove u prsima (angina)
ili ste imali neke znakove bolesti srca,
−
ako imate ozbiljne probleme s jetrom ili bubrezima,
−
ako ste imali moždani udar (CVI, cerebrovaskularni inzult) ili ste
imali prolazne simptome
moždanog udara (TIA, tranzitorna ishemička ataka),
−
ako imate probleme sa začepljenjem arterija (imate bolest perifernih
krvnih žila),
−
ako uzimate inhibitore m

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
MIGRATRIP 10 mg oralni gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza MIGRATRIP oralnog gela sadrži 14,53 mg rizatriptanbenzoata
(što odgovara 10 mg rizatriptana).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka doza sadrži 6,3 mg metilparahidroksibenzoata.
Svaka doza sadrži 0,7 mg propilparahidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni gel.
Bistri, bijeli do žućkasti gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Akutno liječenje glavobolje kod napadaja migrene s ili bez aure u
odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli od navršenih 18 godina i stariji _
Preporučena doza je 10 mg.
_Ponavljanje doze: _Razmak izmeĎu doza mora biti najmanje 2 sata; u
bilo kojem razdoblju od 24
sata_ _ne smiju se uzeti više od 2 doze.
•
_Ponovna glavobolja koja se pojavi unutar 24 sata_: ako se glavobolja
ponovno pojavi nakon što
je_ _ublažen početni napadaj, može se primijeniti još jedna doza.
Treba imati na umu gore
navedenu najveću dozu.
•
_Nakon nepostizanja odgovora_: u kontroliranim kliničkim
ispitivanjima nije ispitana učinkovitost_ _
druge doze lijeka u liječenju istog napadaja u slučaju kad prva doza
nije učinkovita. Zbog toga se,
ako bolesnik nije reagirao na prvu dozu, ne bi trebala uzeti nova doza
lijeka za isti napad.
Klinička ispitivanja pokazala su da bolesnici koji nisu reagirali na
terapiju u jednom napadaju migrene
mogu povoljno reagirati u sljedećim napadajima.
_Posebne skupine bolesnika _
Neki bolesnici trebaju uzimati manju dozu (5 mg) rizatriptana, posebno
sljedeće skupine bolesnika:
•
_bolesnici koji uzimaju propranolol. Primjenu rizatriptana treba
odgoditi za najmanje 2 sata _
_nakon uzimanja propranolola (vidjeti dio 4.5),_
_ _
_ _
•
_bolesnici s blagom do srednje teškom insuficijencijom bubrega,_
_ _
_ _
•
_bolesnici s blagom do srednje teškom insuficijencijom jetre._
_ _
U ovih bolesnika ne smije se koristiti MIGRATRIP oralni gel, obzirom
da nije