MIELOZITIDINA 100 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSON INYECTABLEI

Država: Venezuela

Jezik: španjolski

Izvor: Instituto Nacional de Higiene

Aktivni sastojci:

AZACITIDINA

Dostupno od:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

INN (International ime):

AZACITIDINA

Farmaceutski oblik:

POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSON INYECTABLEI

Administracija rute:

SUBCUTANEA

Tip recepta:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Proizveden od:

QUALITY PHARMA, S.A.

Status autorizacije:

VIGENTE

Datum autorizacije:

2023-04-26

Uputa o lijeku

EF/36/2016-SREF-0003
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E05155N42016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad
con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de
Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,
establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser
cumplidas:
CLASIFICACION:
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO:
* * MIELOZITIDINA 100 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
* *
No. REGISTRO SANITARIO:
E.F.41.568/16
FABRICANTE: QUALITY PHARMA, S.A. / ARGENTINA
FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR: QUALITY PHARMA, S.A. / ARGENTINA
FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA
REPRESENTANTE: LABORATORIOS LETI, S.A.V. / VENEZUELA
FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIA MONTSERRAT SOLER DE LA IGLESIA
PROPIETARIO: LABORATORIO LKM, S.A. / ARGENTINA
ALMACENADOR: LABORATORIOS LETI, S.A.V. / VENEZUELA
DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A
LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:
Indicaciones Terapeuticas:
Tratamiento de pacientes adultos que no se consideran aptos para el
trasplante de células madres hematopoyéticas y que
padecen:
Síndromes mielodisplasicos (SMD) intermedios y de alto riesgo, según
el sistema internacional de puntuación pronostica
EF/36/2016-SREF-0003
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E05155N42016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.

Svojstava lijeka

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
AZACITIDINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
SUBCUTANEA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimetabolitos. Análogos de pirimidina. CÓDIGO ATC: L01BC07. 3.1. FARMACODINAMIA
MECANISMO DE ACCIÓN:
Se
cree
que
azacitidina
ejerce
sus
efectos
antineoplásicos
mediante
diversos
mecanismos que incluyen citotoxicidad sobre las células
hematopoyéticas anormales
en la médula ósea e hipometilación del ácido desoxirribonucleico
(ADN). Los efectos
citotóxicos de azacitidina podrían resultar de múltiples mecanismos
que comprenden
la inhibición de la síntesis de ADN, de ARN y de proteínas, su
incorporación al ARN y
al ADN, y la activación de vías de degradación del ADN. Las
células no proliferativas
son relativamente insensibles a azacitidina. La incorporación de
azacitidina al ADN
produce inhibición de metiltransferasas de ADN, lo que genera una
hipometilación del
ADN. La hipometilación del ADN de genes que están implicados en las
vías normales
de regulación del ciclo celular, diferenciación y apoptosis, y que
presentan una
metilación anormal, puede producir la reexpresión de genes
supresores de tumor y el
restablecimiento sus funciones. No se ha establecido la importancia
relativa de la
hipometilación del ADN con respecto a la citotoxicidad y a las otras
actividades de
azacitidina en términos de los resultados clínicos observados. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75
mg/m
2
, azacitidina
fue rápidamente absorbida, con concentraciones plasmáticas máximas
de 750 ± 403
ng/mL a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto
de extracción de
muestras). La biodisponibilidad absoluta de azacitidina después de la
administración
por vía subcutánea en relación con la intravenosa (dosis únicas de
75 mg/m
2
) fue de
aproximadamente el 89%, basado en el área bajo la curva (AUC).
El área bajo la curva y la concentración plasmática máxima (C
max
) de la azacitidina
adm