MIDAZOLAM Panpharma 5 mg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

midazolam

Dostupno od:

SanMed d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

N05CD08

INN (International ime):

midazolam

Doziranje:

5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

3 mL rastvora za injekciju sadrži: 15 mg midazolama (5 mg/ 1 mL)

Jedinice u paketu:

10 ampula po 3 mL rastvora za injekciju, u kutiji.

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PANPHARMA S.A.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-06-17

Uputa o lijeku

3
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
MIDAZOLAM Panpharma
5 mg/mL, rastvor za injekciju
midazolam
Pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo, prije nego što po_Č_nete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, _č_ak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek MIDAZOLAM PANPHARMA i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek MIDAZOLAM PANPHARMA
3.
Kako se upotrebljava lijek MIDAZOLAM PANPHARMA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek MIDAZOLAM PANPHARMA
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK MIDAZOLAM PANPHARMA I ČEMU JE NAMJENJEN
Midazolam Panpharma sadrži aktivnu supstancu midazolam i pripada
grupi lijekova koji se zovu
benzodiazepini. On je kratkodjelujući lijek koji se koristi za
izazivanje sedacije (stanje smirenosti,
pospanosti ili spavanja) i ublažava anksioznost i mišićnu napetost.
Midazolam Panpharma se koristi za:
• svjesnu sedaciju (smirenost i pospanost dok ste u budnom stanju
tokom dijagnostičke procedure
ili medicinskog zahvata) kod odraslih i djece
• sedaciju na odjeljenju intenzivne njege, kod odraslih i djece
• anesteziju kod odraslih, primjenjen sam ili s drugim lijekovima za
anesteziju
• premedikaciju (lijek se koristi za izazivanje opuštenosti,
smirenosti i pospanosti prije uvođenja u
anesteziju) kod odraslih i djece
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK MIDAZOLAM
PANPHARMA
Lijek MIDAZOLAM PANPHARMA ne smijete koristiti:
• ako ste preosjetljivi (alergični) na:
- midazolam ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u
dijelu 6), ili
- druge lijekove, koji takođe pripadaju grupi benzodiazepina,

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
MIDAZOLAM PANPHARMA
5mg/mL, rastvor za injekciju
midazolam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg midazolama.
Jedna ampula sa 3 mL rastvora za injekciju sadrži 15 mg midazolama.
Za punu listu ekscipijenasa vidjeti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Midazolam Panpharma je lijek za uspavljivanje sa kratkotrajnim
dejstvom i indikovan je za:
Odrasli:

SEDACIJU UZ OČUVANU SVIJEST prije i tokom dijagnostičkih ili
terpijskih procedura sa ili bez
lokalne anestezije

ANESTEZIJU
-
Premedikacija prije uvođenja u anesteziju
-
Uvođenje u anesteziju
-
Kao sedativna komponenta u kombinovanoj anesteziji

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NJEGE
Djeca:

SEDACIJU UZ OČUVANU SVIJEST prije i tokom dijagnostičkih ili
terpijskih procedura sa ili bez
lokalne anestezije

ANESTEZIJU
-
Premedikacija prije uvođenja u anesteziju

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NJEGE
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Standardno doziranje:
Midazolam Panpharma je snažni sedativ koji zahtjeva titraciju i sporu
primjenu. Titracija se strogo
preporučuje radi bezbjednog postizanja željenog stepena sedacije
zavisno od kliničkih potreba, fizičkog
stanja, starosti pacijenta i istovremene primjene drugih ljekova. Kod
pacijenata starijih od 60 godina,
oslabljenih ili hronično oboljelih, kao i kod pedijatrijskih
pacijenata, doza mora biti pažljivo određena, a
faktori rizika moraju se razmotriti za svakog pojedinačnog pacijenta.
Standardno doziranje prikazano je u
narednoj tabeli. Dodatne informacije su u tekstu koji prati tabelu.
Indikacija
Odrasli ispod 60
godina
Odrasli preko 60
godina / oslabljeni ili
hronično oboljeli
Djeca
Sedacija uz
očuvanu svijest
I.V.
Inicijalna doza:
2-2,5 mg
Titraciona doza:
1 mg
I.V.
Inicijalna doza:
0,5-1 mg
Titraciona doza:
0,5-1 mg
I.V. kod pacijenata od 6 mjeseci
do 5 godina
Inicijalna doza: 0,05-0,1 mg/kg