MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

MIDAZOLAM

Dostupno od:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC koda:

N05CD08

INN (International ime):

MIDAZOLAM

Doziranje:

5 mg/ml inyectable 10 ml

Farmaceutski oblik:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Sastav:

MIDAZOLAM 5 mg

Administracija rute:

VÍA INTRAMUSCULAR

Jedinice u paketu:

20 ampollas de 10 ml (LDPE Miniplasco Connect);

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Midazolam

Proizvod sažetak:

MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG, 20 ampollas de 10 ml (LDPE Miniplasco Connect) - 26800000 - 375856006 - 23461000140102; MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG , 10 ampollas de 10 ml Autorizado 07/06/2007 No Comercializado - MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG , 10 ampollas de 3 ml Autorizado 07/06/2007 Comercializado - MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION/PERFUSION EFG , 20 ampollas de 10 ml Autorizado 07/06/2007 Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2007-06-07

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIDAZOLAM B. BRAUN 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Midazolam B. Braun
3. Cómo usar Midazolam B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Midazolam B. Braun
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIDAZOLAM B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Midazolam B. Braun es un medicamento de acción corta que se usa para
inducir la sedación (un estado
muy relajado de calma, somnolencia o sueño) y que alivia la ansiedad
y la tensión muscular. Su principio
activo, midazolam, pertenece a un grupo de sustancias llamadas
benzodiazepinas.
Este medicamento se emplea en adultos:

como anestesia general para inducir el sueño en el paciente o para
mantenerlo dormido
Este medicamento se emplea también en adultos y niños:

para inducir una sensación de relajación o somnolencia en cuidados
intensivos. Esto se conoce
como “sedación”

antes de y durante un procedimiento médico o intervención
quirúrgica. En este caso, los
pacientes permanecen despiertos pero se sienten muy tranquilos y
somnolientos. Esto se
conoce como “sedación consciente”.

para inducir una sensación de relajación o somnolencia antes de
administrar un anestésico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MIDAZOLAM B. BRAUN
NO USE MIDAZOLAM B. BRAUN:

si es hipersensible (alérgico) al midazolam, o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

si es al�

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Midazolam B. Braun 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene:
5 mg de midazolam
(como midazolam hidrocloruro, 5,56 mg)
CADA AMPOLLA DE 1 ml contiene:
5 mg de midazolam
(como midazolam hidrocloruro, 5,56 mg)
CADA AMPOLLA DE 10 ml de solución contiene:
50 mg de midazolam
(como midazolam hidrocloruro, 55,6 mg)
Excipiente(s) con efecto conocido: sodio 2,2 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución acuosa transparente, incolora.
pH entre 2,9 y 3,7
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Midazolam B. Braun es un medicamento inductor del sueño, de acción
corta, que está indicado para:
_EN LOS ADULTOS _

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante intervenciones diagnósticas o
terapéuticas, con o sin
anestesia local.

ANESTESIA GENERAL
– premedicación antes de la inducción de la anestesia general.
– inducción de la anestesia general.
– como componente de sedación en la anestesia asociada.

SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
_EN LOS NIÑOS _

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante intervenciones diagnósticas o
terapéuticas, con o sin
anestesia local.

ANESTESIA GENERAL
– premedicación antes de la inducción de la anestesia general.
SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
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Midazolam es un potente agente sedante que requiere ajuste de la dosis
y una administración lenta. Se
recomienda encarecidamente adaptar la dosis a fin de obtener sin
problemas el grado deseado de sedación
según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y la
medicación concomitante. En los adultos
mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedad
crónica y los pacientes pediátricos, la dosis
deberá determinarse con precaución y deberán tenerse en cuenta los
factores de