MICOFENOLATO DE MOFETILO UR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Dostupno od:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

ATC koda:

L04AA06

INN (International ime):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sastav:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

Administracija rute:

VÍA ORAL

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Ácido micofenólico

Proizvod sažetak:

MICOFENOLATO DE MOFETILO UR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 150 comprimidos Autorizado 16/01/2009 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO UR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos Autorizado 16/01/2009 Comercializado

Status autorizacije:

Anulado

Datum autorizacije:

2009-01-16

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MICOFENOLATO DE MOFETILO UR 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Micofenolato de Mofetilo UR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de
Mofetilo UR
3. Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo UR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de Mofetilo UR
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO UR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micofenolato de Mofetilo pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como inmunosupresores
(sustancias que suprimen el sistema inmune).
Este medicamento se utiliza para prevenir que el organismo rechace el
trasplante de riñón, corazón o
hígado. Micofenolato de Mofetilo se usa junto con otros medicamentos
conocidos como ciclosporina y
corticosteroides (sustancias como cortisona).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO UR
ESTA SECCIÓN CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EL TRATAMIENTO
CON MICOFENOLATO DE MOFETILO UR.
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y
debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el
médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular, so

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de Mofetilo UR 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color morado, de forma
capsular, biconvexos, grabados en una
cara con "AHI" y con "500" en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de Mofetilo UR en combinación con ciclosporina y
corticoides, está indicado para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal, cardíaco o
hepático.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Micofenolato de mofetilo UR debe ser iniciado y
mantenido por especialistas
debidamente cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal _
_ _
Adultos
El inicio de la administración de Micofenolato de mofetilo por vía
oral debe realizarse en las 72 horas
siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados
renales es de 1 g administrado dos veces al
día (2 g de dosis diaria total).
Población pediátrica (entre 2 y 18 años)
La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Los comprimidos de
Micofenolato de Mofetilo UR deben
prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor
de 1,5 m
2
, deben recibir una dosis de
1 g dos veces al día (2 g de dosis diaria total). Debido a que
algunas reacciones adversas ocurren con una
mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en
comparación con los adultos, es posible que
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sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales o interrupción
del tratamiento; esto deberá tener en
cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del
evento.
Población pediátr