MICOFENOLATO DE MOFETILO ARISTO 250 MG CAPSULAS DURAS EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Dostupno od:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

ATC koda:

L04AA06

INN (International ime):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Doziranje:

250 mg

Farmaceutski oblik:

CÁPSULA DURA

Sastav:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 250 mg

Administracija rute:

VÍA ORAL

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Ácido micofenólico

Proizvod sažetak:

MICOFENOLATO DE MOFETILO ARISTO 250 MG CAPSULAS DURAS EFG , 100 cápsulas Autorizado 12/12/2014 Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO ARISTO 250 MG CAPSULAS DURAS EFG , 300 cápsulas Revocado 29/05/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO ARISTO 250 MG CAPSULAS DURAS EFG , 300 cápsulas Autorizado 29/05/2015 Sin notificación de comercialización

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2014-12-12

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICOFENOLATO DE MOFETILO ARISTO 250 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Micofenolato de mofetilo Aristo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo
Aristo
3.
Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Aristo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Micofenolato de mofetilo Aristo
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene micofenolato de mofetilo, pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
“inmunosupresores”.
Las cápsulas de micofenolato de mofetilo se utilizan para prevenir
que el organismo rechace el trasplante
de riñón, corazón, o hígado. Este medicamento debe usarse junto
con otros medicamentos tales como
ciclosporina y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO ARISTO
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y
debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione su
médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato en
bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las
instrucciones.
Si no

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo Aristo 250 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas blancas y oblongas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo, en combinación con ciclosporina y
corticosteroides, está indicado para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal, cardíaco o
hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y
mantenido por especialistas debidamente
cualificados en trasplantes.
Posología
USO EN TRASPLANTE RENAL_ _
Adultos
El inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía
oral debe realizarse en las 72 horas
siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados
renales es de 1 g administrado dos veces al
día (dosis diaria total = 2 g (equivalente a 8 cápsulas)).
Población pediátrica (entre 2 y 18 años)
La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios (equivalente a 8 cápsulas)).
Las cápsulas de micofenolato de mofetilo
deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal
de 1,25 m
2
como mínimo. Los
pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5m
2
deben recibir una dosis de 750 mg dos veces al día de
micofenolato de mofetilo cápsulas (dosis diaria total = 1,5 g
(equivalente a 6 cápsulas) ). Los pacientes con
una superficie corporal mayor de 1,5 m
2
deben recibir una dosis de 1 g dos veces al día de micofenolato de
mofetilo cápsulas (dosis diaria total = 2 g (equivalente a 8
cápsulas) ). Debido a que algunas reacciones
adversas ocurren con mayor frecuencia en este grupo de edad (ver
sección 4.8), en comparación con los
2 de 20
adultos,
es
posible