MICAFUNGINE REIG JOFRE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

micafungine 100 mg sous forme de : micafungine sodique

Dostupno od:

LABORATORIO REIG JOFRE SA

ATC koda:

J02AX05.

INN (International ime):

micafungine 100 mg sous forme de : micafungine sodique

Farmaceutski oblik:

Poudre

Sastav:

pour un flacon > micafungine 100 mg sous forme de : micafungine sodique

Jedinice u paketu:

1 flacon en verre de 10 mL

Tip recepta:

liste I; prescription hospitalière

Područje terapije:

Antimycosiques à usage systémique

Terapijske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antimycosiques à usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique - J02AX05.MICAFUNGINE REIG JOFRE contient la substance active micafungine. MICAFUNGINE REIG JOFRE est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons. MICAFUNGINE REIG JOFRE est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida. MICAFUNGINE REIG JOFRE est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. MICAFUNGINE REIG JOFRE provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE REIG JOFRE pour l’une des raisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) : Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l’organisme). Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté. Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.

Proizvod sažetak:

MICAFUNGINE SODIQUE équivalant à MICAFUNGINE 100 mg - MYCAMINE 100 mg, poudre pour solution pour perfusion

Status autorizacije:

Valide

Datum autorizacije:

2021-07-07

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021
Dénomination du médicament
MICAFUNGINE REIG JOFRE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
micafungine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MICAFUNGINE REIG JOFRE 100 mg, poudre pour solution
à diluer pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MICAFUNGINE REIG JOFRE 100 mg,
poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser MICAFUNGINE REIG JOFRE 100 mg, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MICAFUNGINE REIG JOFRE 100 mg, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MICAFUNGINE REIG JOFRE 100 mg, poudre pour solution
à diluer pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antimycosiques à usage
systémique, autres antimycosiques pour
usage systémique - J02AX05.
MICAFUNGINE REIG JOFRE contient la substance active micafungine.
MICAFUNGINE REIG JOFRE est
appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour
traiter les infections causées par les
champignons. MICAFUNGINE REIG JOFRE est utilisé pour traiter les
infections fongiques dues aux
champignons et aux levures appelées Candida. MICAFUNGINE REIG JOFRE
est efficace dans le traitement
des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans
l’organisme). Il interfère avec la production d�

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MICAFUNGINE REIG JOFRE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg de Micafungine (sous forme sodique).
Après reconstitution chaque mL contient 20 mg de Micafungine (sous
forme sodique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MICAFUNGINE REIG JOFRE est indiquée pour :
Adulte, adolescent d’âge ≥ 16 ans et personnes âgées :
·
Traitement de la candidose invasive.
·
Traitement de la candidose oesophagienne chez les patients pour
lesquels un traitement intraveineux est
approprié.
·
Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est
attendue (taux absolu de neutrophiles <
500 cellules / μl) pendant au moins 10 jours.
Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent d’âge < 16 ans :
·
Traitement de la candidose invasive.
·
Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est
attendue (taux absolu de neutrophiles <
500 cellules / μl) pendant au moins 10 jours.
La décision d’utiliser MICAFUNGINE REIG JOFRE doit tenir compte du
risque potentiel de développement
de tumeurs hépatiques (voir rubrique 4.4). Ainsi, MICAFUNGINE REIG
JOFRE ne doit être utilisée que si
l’administration d’autres antifongiques n’est pas appropriée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales
concernant l’utilisation appropriée des
antifongiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par MICAFUNGINE REIG JOFRE doit être initié par un
médecin expérime