Mibrex 15 mg; 20 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Rivaroxabanum

Dostupno od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

Rivaroxabanum

Doziranje:

15 mg; 20 mg

Farmaceutski oblik:

Tabletki powlekane

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 42 tabl. 15 mg + 7 tabl. 20 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440466

Status autorizacije:

2025-11-12

Uputa o lijeku

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIBREX. 15 MG. TABLETKI POWLEKANE
MIBREX, 20 MG. TABLETKI POWLEKANE
OPAKOWANIE ROZPOCZYNAJĄCE LECZENIE
NIE STOSOWAĆ U DZIECI.
_Rivaroxabanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Mibrex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mibrex
3.
Jak przyjmować lek Mibrex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mibrex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MIBREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mibrex zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go
u osób dorosłych, aby:
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi w
naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Mibrex należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego
działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to
zmniejszaniu tendencji do tworzenia się
zakrzepów krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIBREX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIBREX:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
-
jeśli u pacjenta występuje choroba lu

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Opakowanie rozpoczynające leczenie
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mibrex, 15 mg, tabletki powlekane
Mibrex, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 15 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 20 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 15 mg zawiera 31,63 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Każda tabletka 20 mg zawiera 42,17 mg laktozy jednowodnej
,
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Tabletki
15 mg:
różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
(średnica 6,1±0,2 mm
),
z wytłoczoną liczbą „15” z jednej strony.
Tabletki
20 mg:
brązowo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
(średnica
7,1±0,2 mm
), z wytłoczoną liczbą „20” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP_
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg
dwa razy na dobę przez
pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji
leczenia i profilaktyki
nawrotowej ZŻG i ZP.
Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 miesiące) należy
rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP
spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj.
niedawno przebyty poważny
zabieg chirurgiczny lub poważny uraz). Dłuższy okres leczenia
należy rozważyć u pacjentów z wtórną
ZŻG lub ZP niezwiązanym z poważnymi przejściowymi czynnikami
ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub
ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie.
Jeśli zalecana jest przedłużona profilakt