Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
C07AB02
perorálne použitie
tbl plg 10x47,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 14x47,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 20x47,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 28x47,5 mg (blis.Al/A
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Metoprolol
tbl plg 10x47,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 14x47,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 20x47,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 28x47,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x47,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 50x47,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 60x47,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 98x47,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 100x47,5 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x47,5 mg (fľ.HDPE); tbl plg 60x47,5 mg (fľ.HDPE); tbl plg 100x47,5 mg (fľ.HDPE); tbl plg 250x47,5 mg (fľ.HDPE); tbl plg 500x47,5 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-11-10
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/03456-PRE, 2013/03457-PRE, 2013/03458-PRE, 2013/03459-PRE Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01867-ZME Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01319-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04468-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METOPROLOL MYLAN 23,75 MG METOPROLOL MYLAN 47,5 MG METOPROLOL MYLAN 95 MG METOPROLOL MYLAN 190 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM metoprololiumsukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Metoprolol Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metoprolol Mylan 3. Ako užívať Metoprolol Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metoprolol Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METOPROLOL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety s predĺženým uvoľňovaním Metoprolol Mylan obsahujú liečivo metoprololiumsukcinát, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných selektívne betablokátory účinkujúce hlavne na srdce. Toto liečivo ovplyvňuje odpoveď organizmu na niektoré nervové signály, najmä v srdci. V dôsledku toho dochádza k zníženiu krvného tlaku a zvýšeniu sily, ktorou srdce pumpuje krv. Metoprolol Mylan sa používa na: – liečbu vysok Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/03456-PRE, 2013/03457-PRE, 2013/03458-PRE, 2013/03459-PRE Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/01867-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01319-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metoprolol Mylan 23,75 mg Metoprolol Mylan 47,5 mg Metoprolol Mylan 95 mg Metoprolol Mylan 190 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Metoprolol Mylan 23,75 mg: jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 23,75 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 25 mg metoprololiumtartarátu. Pomocné látky so známym účinkom: jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje maximálne 0,1 mg D-glukózy a maximálne 1,84 mg sacharózy. Metoprolol Mylan 47,5 mg: jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 47,5 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 50 mg metoprololiumtartarátu. Pomocné látky so známym účinkom: jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje maximálne 0,2 mg D-glukózy a maximálne 3,68 mg sacharózy. Metoprolol Mylan 95 mg: jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 95 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 100 mg metoprololiumtartarátu. Pomocné látky so známym účinkom: jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje maximálne 0,4 mg D-glukózy a maximálne 7,36 mg sacharózy. Metoprolol Mylan 190 mg: jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 190 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu. Pomocné látky so známym účinkom: jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje maximálne 0,8 mg D-glukózy a maximálne 14,72 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biela podlhovastá bikonvexná tableta s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/03456-PRE Pročitajte cijeli dokument