Metopirone 250 mg kapseli, pehmeä

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Metyrapone

Dostupno od:

HRA PHARMA RARE DISEASES

ATC koda:

V04CD01

INN (International ime):

Metyrapone

Doziranje:

250 mg

Farmaceutski oblik:

kapseli, pehmeä

Jedinice u paketu:

Kaupan: 50 (VNR-numero: 573647)

Tip recepta:

Resepti: 50

Područje terapije:

metyraponi

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

2014-05-16

Uputa o lijeku

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
METOPIRONE 250 MG, PEHMEÄT KAPSELIT
metyraponi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Metopirone on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Metopironea
3.
Miten Metopironea otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Metopironen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METOPIRONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Metopirone sisältää 250 mg metyraponia. Metyraponi kuuluu ryhmään
lääkkeitä, joita käytetään
aivolisäkkeen toiminnan tutkimiseen. Metyraponia käytetään
diagnostisena kokeena selvittämään, onko
sinulla
riittävästi aivolisäkkeestä erittyvää ACTH-hormonia, joka
säätelee kortisolin
erittymistä.
Metyraponia voidaan käyttää määritettäessä, onko kyseessä
tietty Cushingin oireyhtymän muoto.
Lääkettä voidaan käyttää myös endogeenisen Cushingin
oireyhtymän löydösten ja oireiden hoidossa. Se
alentaa kohonneita kortisolin (lisämunuaisten tuottama hormoni)
pitoisuuksia. Cushingin oireyhtymä on
joukko oireita, jotka ovat seurausta lisämunuaisten tuottamista liian
korkeista kortisolihormonin
pitoisuuksista.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT METOPIRONEA
ÄLÄ OTA METOPIRONEA ACTH:N PUUTTEEN MÄÄRITTÄMISEEN
KÄYTETTÄVÄNÄ KOKEENA:
-
jos sinulla on Addisonin tauti, jossa lisämunuaisesi ei tuota
tarpeeksi s

Svojstava lijeka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metopirone 250 mg, pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Metopirone-kapseli sisältää 250 mg metyraponia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 0,71 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia
ja 0,35 mg
natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä kapseli.
Valkoinen tai kellertävän valkoinen, pitkänomainen,
läpinäkymätön, pehmeä gelatiinikapseli, johon on
punaisella musteella painettu toiselle puolelle ”HRA” ja jonka
sisältö on hieman kellertävä, viskoosi tai
hyytelömäinen.
Kapselin koko: pituus 18,5 mm, halkaisija 7,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Diagnostinen koe ACTH:n puutteen havaitsemiseksi ja ACTH-riippuvaisen
Cushingin oireyhtymän
erotusdiagnostiikka.
Endogeenista Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
DIAGNOSTINEN KÄYTTÖ
(i)
Lyhyt kerta-annos -koe – ACTH:n puutteen toteaminen
Koe voidaan tehdä avohoidossa. Kokeessa määritetään plasman
11-deoksikortisoli- ja/tai ACTH-
pitoisuudet Metopironen kerta-annoksen jälkeen. Potilaalle annetaan
30 mg/kg (korkeintaan 3 g
Metopironea) keskiyöllä jogurtin tai maidon kanssa, jotta
pahoinvointi ja oksentelu on mahdollisimman
vähäistä.
_Pediatriset potilaat _
Lapsille
suositellaan käytettäväksi samaa annosta kuin aikuisille.
Määritykseen käytettävä verinäyte otetaan aikaisin aamulla (klo
7.30–8.00). Plasma jäädytetään niin pian
kuin mahdollista. Verinäytteen oton jälkeen potilaalle annetaan
profylaktinen
50 mg:n annos
kortisoniasetaattia.
Tulkinta:
Normaaliarvot riippuvat menetelmästä, jota käytetään ACTH:n ja
11-deoksikortisolipitoisuuksien
määrittämiseen. Normaaliin ACTH:n määrään viittaa yleensä se,
että plasman ACTH kohoaa vähintään
tasolle 44 pmol/l (200 ng/l) tai 11-deoksikortisoli kohoaa tasolle yli
0,2 mikromol/l (70 mikrog/l). Potilaat,
joilla epäillään lisämunuaisen kuor