Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
metotreksat
QUATALIA D.O.O.
L04AX03
metotreksat
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 50mg/mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H
JKL: 0034155
REGISTRACIJA
2023-07-07
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK METOJECT ® , 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU METOTREKSAT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Metoject i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Metoject 3. Kako se primenjuje lek Metoject 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Metoject 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 17 1. ŠTA JE LEK METOJECT I ČEMU JE NAMENJEN Lek Metoject sadrži aktivnu supstancu metotreksat koja deluje tako što: - ometa rast određenih ćelija u organizmu koje se brzo razmnožavaju, - smanjuje aktivnost imunskog sistema (odbrambeni mehanizam samog organizma), - ima antiinflamatorna (protivzapaljenska) dejstva. Lek Metoject je indikovan za lečenje: - aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata. - poliartitični oblik teškog, aktivnog, juvenilnog idiopatskog artritisa, kada nema odgovarajućeg odgovora na nesteridne antiinflamatorne lekove (NSAIL). - teške, uporne, onesposobljavajuće forme psorijaze, koja ne reaguje adekvatno na druge oblike terapije, kao što su fototerapija, PUVA i terapija retinoidima, i teškog psorijatičnog artritisa kod odraslih pacijenata. - blage do umerene Kronove bolesti kod odraslih pacijenata kada odgovarajuća terapija nije moguća sa drugim lekovima. Reumatoidni artritis (RA) je hronična bolest kolagena, koju karakteriše zapaljenje sinovijalnih membrana (membrana zgloba). Ove m Pročitajte cijeli dokument
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Metoject ® , 50 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: metotreksat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mg metotreksata u obliku metotreksat-dinatrijuma. Jedan napunjen injekcioni špric od 0,30 mL sadrži 15 mg metotreksata u obliku metotreksat-dinatrijuma. Jedan napunjen injekcioni špric od 0,40 mL sadrži 20 mg metotreksata u obliku metotreksat-dinatrijuma. Jedan napunjen injekcioni špric od 0,50 mL sadrži 25 mg metotreksata u obliku metotreksat-dinatrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar rastvor, žuto-braon boje, bez zamućenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Metoject je indikovan za terapiju: - aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, - poliartritičnog oblika teškog aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa, kada je neadekvatan odgovor na nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), - teške uporne onesposobljavajuće psorijaze, koja ne reaguje adekvatno na druge oblike terapije, kao što su fototerapija, PUVA i terapija retinoidima, i teškog psorijatičnog artritisa kod odraslih pacijenata, - blage do umerene Kronove bolesti bilo samostalno ili u kombinaciji sa kortikosteroidima kod odraslih pacijenata rezistentnih ili intolerantnih na tiopurine. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE VAŽNO UPOZORENJE O DOZIRANJU LEKA METOJECT (METOTREKSAT) Prilikom lečenja reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijaze i psorijatičnog artritisa i Kronove bolesti, lek Metoject (metotreksat) SE SME PRIMENJIVATI SAMO JEDNOM NEDELJNO. Greške u doziranju prilikom primene leka Metoject (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija, uključujući smrt. Molimo pažljivo pročitajte ovaj odeljak Sažetka karakteristika leka. Metotreksat smeju da propisuju samo lekari sa iskustvom u lečenju metotreksatom, koji u potpunosti razumeju rizike Pročitajte cijeli dokument