Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER; METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER; SAMENSTELLING overeenkomend met
Alfasan Nederland B.V.
QA03FA01
METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER; METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER; SAMENSTELLING overeenkomend met
Tablet
METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10,5 mg/stuk; METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/stuk; SAMENSTELLING overeenkomend met 10 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Metoclopramide
Nationaal
1992-03-06
BD/2021/REG NL 5110/zaak 915994 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 26 oktober 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE 10 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 6 maart 1992 onder REG NL 5110 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van KOMBIVET B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE 10 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 5110 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE 10 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 5110 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE 10 mg, tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: Metoclopramidehydrochloride 10,0 mg (als metoclopramidehydrochloride-monohydraat) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte ronde tabletten, biconvex met een breukstreep aan 1 kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Frequent braken, maagdilatatie, chronische gastritis, duodeno-gastrale reflux en diarree gepaard gaande met atonisch maagdarmkanaal. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij darmobstructies en -perforaties. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL Pročitajte cijeli dokument